Eine Studie über Chemo +/- Niedrigdosisbestrahlung als Induktionstherapie bei SCCHN
15. Februar 2023 aktualisiert von: Susanne Arnold
Eine Phase-II-Studie zu Docetaxel, Carboplatin mit und ohne niedrig dosierte Bestrahlung als Induktionstherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die bei extrem niedrigen Strahlendosen beobachtete Hyperstrahlensensibilität (HRS) genutzt werden kann, um die Wirkung der Chemotherapie zu verstärken, und dass sich diese Wirkung von der zellulären Wirkung höherer, standardmäßiger Strahlungsfraktionen unterscheidet, die traditionell verwendet werden Paradigmen der Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener Kopf-Hals-Karzinom vom Plattenepithel-Typ Stadium III, IVA und IV B und ausgewählte Tumoren des Stadiums II des BOT, die für eine potenziell kurative Therapie mit Radiochemotherapie geeignet sind.
- Messbare Krankheit.
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Keine vorherige Chemotherapie für das aktuelle lokal fortgeschrittene SCCHN.
- Alter ≥18 Jahre.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
Normale Organ- und Markfunktion, gemessen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, wie unten definiert:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin < institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- AST(SGOT ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
ODER
o Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, während der Dauer der aktiven Behandlung und für 4 Monate nach Abschluss der Chemotherapie und Bestrahlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der aktiven Studienbehandlung und für 4 Monate nach Abschluss der Chemotherapie und Bestrahlung (sowohl Induktion als auch endgültig) eine angemessene Verhütung anzuwenden.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie für SCCHN
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Carboplatin oder Docetaxel zurückzuführen sind.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frau
- HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
- Andere frühere bösartige Erkrankungen außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, angemessen behandeltem früheren Krebs im Stadium I oder II, von dem sich die Patientin derzeit in vollständiger Remission befindet, oder anderer Krebsarten, von denen die Patientin seit 3 Jahren krankheitsfrei ist Jahre.
- Patienten mit Primärstandort Nasopharynx oder Speicheldrüse
- Patienten mit Fernmetastasen (M1c)
- Patienten mit peripherer Neuropathie Grad II oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chemotherapie plus Strahlentherapie
Fraktionierte Bestrahlung mit niedriger Dosis – 80 cGy mit Chemotherapie
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Chemotherapie + 80 cGy RT
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Aktiver Komparator: Chemotherapie ohne Bestrahlung
Nur Chemotherapie
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Docetaxel 75 mg/m2 und Carboplatin AUC 6 ohne Bestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der vollständigen Antworten am primären Standort
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
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Primärstelle ist definiert als die ursprüngliche oder erste Stelle, an der sich der Krebs im Körper entwickelt hat.
In dieser Studie umfassten primäre Lokalisationen im Kopf- und Halsbereich Plattenepithelkarzinome des Kehlkopfes, der Mundhöhle, des Oropharynx und des Hypopharynx im Vergleich zu denen, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Die CRR wurde anhand der Bewertungskriterien für solide Tumore nach Ansprechen (RECIST v1.0) für Zielläsionen bestimmt und mittels CT oder MRT bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Wo möglich, bewertete der Chirurg auch die primäre Lokalisation und lieferte eine Beurteilung des Ansprechens.
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Bis zu 50 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
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Bewertung der Gesamtansprechrate von Patienten auf 2 Induktionszyklen mit Docetaxel und Carboplatin mit oder ohne LDFRT.
Die Bewertung des Ansprechens erfolgte anhand der Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und wurde mittels CT oder MRT bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und Progressive Erkrankung (PD): > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (Dies schließt die Grundsumme ein, falls diese die kleinste in der Studie ist).
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
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Bis zu 50 Tage
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) von Patienten, die eine niedrig dosierte fraktionierte Strahlentherapie mit Chemotherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage (Vor- und Nachbehandlung)
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Die Lebensqualität (QOL) wird vor und nach der Behandlung anhand einer einzigen 5-Fragen-Umfrage zum Wohlbefinden der QOL gemessen. Die Änderung der Punktzahl wird für jeden Teilbereich der QOL-Umfrage unabhängig dargestellt.
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Bis zu 50 Tage (Vor- und Nachbehandlung)
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-13-HN-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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