En undersøgelse af kemo +/- lavdosis stråling som induktionsterapi i SCCHN
15. februar 2023 opdateret af: Susanne Arnold
Et fase II-studie af docetaxel, carboplatin med og uden lavdosis stråling som induktionsterapi ved lokalt avanceret hoved- og nakkekræft
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at hyper-radiosensitivitet (HRS) set ved ekstremt lave doser af stråling kan udnyttes til at øge effekten af kemoterapi, og at denne effekt adskiller sig fra den cellulære effekt af højere standardfraktioner af stråling, der anvendes i traditionel strålebehandlingsparadigmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden hoved- og halscancer af planotype stadie III, IVA og IV B og udvalgte stadie II tumorer i BOT, som er egnede til potentielt helbredende terapi med kemoradioterapi.
- Målbar sygdom.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Ingen forudgående kemoterapi for det nuværende lokalt fremskredne SCCHN.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
Normal organ- og marvfunktion målt inden for 14 dage efter registrering som defineret nedenfor:
- absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
- blodplader ≥ 100.000/mcL
- total bilirubin < institutionel øvre normalgrænse
- AST(SGOT ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser
ELLER
o Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før studiestart, under hele varigheden af den aktive behandling og i 4 måneder efter afslutning af kemoterapi og stråling. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i varigheden af den aktive undersøgelsesbehandling og i 4 måneder efter afslutning af kemoterapi og stråling (både induktion og endelig) administration.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi for SCCHN
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Patienter med kendte hjernemetastaser
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Carboplatin eller Docetaxel.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravid kvinde
- HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
- Anden tidligere malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet tidligere stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 3 flere år.
- Patienter med nasopharynx eller spytkirtel primært sted
- Patienter med fjernmetastatisk sygdom (M1c)
- Patienter med grad II eller højere perifer neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi plus strålebehandling
Lavdosis fraktioneret stråling - 80cGy med kemoterapi
|
Kemoterapi + 80 cGy RT
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi uden stråling
Kun kemoterapi
|
Docetaxel 75 mg/m2 og Carboplatin AUC 6 uden stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig svarfrekvens for primært websted
Tidsramme: Op til 50 dage
|
Primært sted er defineret som det oprindelige eller første sted, hvor kræften udviklede sig i kroppen.
I denne undersøgelse inkluderede primære steder i hoved og nakke pladecellekræft i strubehovedet, mundhulen, oropharynx, hypopharynx. Fuldstændig responsrate hos patienter behandlet med 2 cyklusser af induktion Docetaxel og Carboplatin med lavdosis fraktioneret strålebehandling (LDFRT) vil være sammenlignet med dem, der behandles med kemoterapi alene.
CRR blev bestemt pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Hvor det var muligt, evaluerede kirurgen også det primære sted og leverede responsvurdering.
|
Op til 50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 50 dage
|
At vurdere den samlede responsrate for patienter på 2 cyklusser af induktion Docetaxel og Carboplatin med eller uden LDFRT.
Responsvurdering var Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, og progressiv sygdom (PD): > 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
|
Op til 50 dage
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) hos patienter, der modtager lavdosis fraktioneret strålebehandling med kemoterapi.
Tidsramme: Op til 50 dage (før- og efterbehandling)
|
Livskvalitet (QOL) vil blive målt før og efter behandling ved hjælp af en enkelt 5-spørgsmål QOL trivselsundersøgelse. Ændringen i score vil blive præsenteret uafhængigt for hver underdel af QOL-undersøgelsen.
|
Op til 50 dage (før- og efterbehandling)
|
|
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
3 års samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-13-HN-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .