Uno studio sulla chemio +/- radiazioni a basso dosaggio come terapia di induzione in SCCHN

Criterio di inclusione:

• Tumore della testa e del collo localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente di stadio III, IVA e IV B di tipo squamoso e selezionare tumori in stadio II del BOT che sono appropriati per la terapia potenzialmente curativa con chemioradioterapia.
• Malattia misurabile.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Nessuna precedente chemioterapia per l'attuale SCCHN localmente avanzato.
• Età ≥18 anni.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

• Normale funzione degli organi e del midollo misurata entro 14 giorni dalla registrazione come definito di seguito:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
  • piastrine ≥ 100.000/mcL
  • bilirubina totale < limite superiore istituzionale della norma
  • AST(SGOT ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale della norma
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali

• O

  o Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per tutta la durata del trattamento attivo e per 4 mesi dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata del trattamento attivo dello studio e per 4 mesi dopo il completamento della chemioterapia e della somministrazione di radiazioni (sia di induzione che definitiva).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per SCCHN
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• Pazienti con metastasi cerebrali note
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al carboplatino o al docetaxel.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne incinte
• Pazienti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
• Altri tumori maligni pregressi ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, precedente carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa o altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 3 anni.
• Pazienti con rinofaringe o sito primario della ghiandola salivare
• Pazienti con malattia metastatica a distanza (M1c)
• Pazienti con neuropatia periferica di grado II o superiore