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Une étude de la chimiothérapie +/- rayonnement à faible dose comme thérapie d'induction dans le SCCHN

15 février 2023 mis à jour par: Susanne Arnold

Une étude de phase II sur le docétaxel, le carboplatine avec et sans rayonnement à faible dose comme thérapie d'induction dans le cancer de la tête et du cou localement avancé

L'hypothèse principale de cette étude est que l'hyper-radiosensibilité (HRS) observée à des doses de rayonnement extrêmement faibles peut être exploitée pour améliorer l'effet de la chimiothérapie, et que cet effet diffère de l'effet cellulaire de fractions de rayonnement standard plus élevées utilisées dans les thérapies traditionnelles. paradigmes de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement de type épidermoïde de stade III, IVA et IV B et certaines tumeurs de stade II du BOT qui sont appropriées pour un traitement potentiellement curatif par chimioradiothérapie.
  • Maladie mesurable.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le SCCHN localement avancé actuel.
  • Âge ≥18 ans.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

  • Fonction normale des organes et de la moelle mesurée dans les 14 jours suivant l'enregistrement, comme défini ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
    • plaquettes ≥ 100 000/mcL
    • bilirubine totale < limite supérieure institutionnelle de la normale
    • AST(SGOT ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales

  • OU

    o Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée du traitement actif et pendant 4 mois après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée du traitement actif de l'étude et pendant 4 mois après la fin de l'administration de la chimiothérapie et de la radiothérapie (d'induction et définitive).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour SCCHN
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carboplatine ou au docétaxel.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Femmes enceintes
  • Patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné
  • Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer antérieur de stade I ou II traité de manière adéquate pour lequel le patient est actuellement en rémission complète ou d'un autre cancer dont le patient est indemne depuis 3 ans années.
  • Patients avec site primitif du nasopharynx ou des glandes salivaires
  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance (M1c)
  • Patients atteints de neuropathie périphérique de grade II ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie et radiothérapie
Rayonnement fractionné à faible dose - 80cGy avec chimiothérapie
Radiation: Rayonnement fractionné à faible dose - 80cGy avec chimiothérapie
Chimiothérapie + 80 cGy de RT
Comparateur actif: Chimiothérapie sans rayonnement
Chimiothérapie seulement
Médicament: Docétaxel et Carboplatine ASC 6
Docétaxel 75 mg/m2 et carboplatine ASC 6 sans irradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète du site principal
Délai: Jusqu'à 50 jours
Le site primaire est défini comme le site d'origine ou le premier site que le cancer s'est développé dans le corps. Dans cette étude, les sites primaires de la tête et du cou comprenaient les cancers squameux du larynx, de la cavité buccale, de l'oropharynx et de l'hypopharynx. par rapport à ceux traités par chimiothérapie seule. Le CRR a été déterminé selon les critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalué par TDM ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Dans la mesure du possible, le chirurgien a également évalué le site primaire et fourni une évaluation de la réponse.
Jusqu'à 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 50 jours
Évaluer le taux de réponse globale des patients à 2 cycles d'induction Docétaxel et Carboplatine avec ou sans LDFRT. L'évaluation de la réponse était basée sur les critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluée par TDM ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP. Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, et maladie progressive (PD) : augmentation > 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 50 jours
Modification de la qualité de vie (QOL) des patients recevant une radiothérapie fractionnée à faible dose avec chimiothérapie.
Délai: Jusqu'à 50 jours (pré- et post-traitement)

La qualité de vie (QOL) sera mesurée avant et après le traitement à l'aide d'une seule enquête de bien-être QOL en 5 questions. Le changement de score sera présenté indépendamment pour chaque sous-partie de l'enquête QOL.

  1. Physique; les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
  2. Social/familial ; les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
  3. Émotionnel; les scores vont de 6 à 30 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
  4. Fonctionnel; les scores vont de 7 à 35 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
  5. Préoccupations supplémentaires ; les scores vont de 10 à 50 ; des scores plus faibles indiquent un bien-être accru
  6. FACT-G est la somme des 4 premiers scores ; les scores vont de 27 à 135 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
  7. FACT-H&N est la somme des cinq premiers scores ; les scores vont de 37 à 185 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
  8. L'indice des résultats de l'essai est la somme de 1, 4 et 5 ; les scores vont de 24 à 120 ; des scores plus élevés indiquent un bien-être accru
Jusqu'à 50 jours (pré- et post-traitement)
Survie globale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie globale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susanne Arnold

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-13-HN-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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