Um estudo de quimioterapia +/- radiação de baixa dose como terapia de indução em SCCHN
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Susanne Arnold
Um estudo de fase II de docetaxel, carboplatina com e sem radiação de baixa dose como terapia de indução em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
A hipótese principal deste estudo é que a hiper-radiossensibilidade (HRS) observada em doses extremamente baixas de radiação pode ser explorada para aumentar o efeito da quimioterapia e que esse efeito difere do efeito celular de frações padrão mais altas de radiação usadas em tratamentos tradicionais. paradigmas de tratamento de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente do tipo escamoso estágio III, IVA e IV B e selecionar tumores do estágio II do BOT que são apropriados para terapia potencialmente curativa com quimiorradioterapia.
- Doença mensurável.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Sem quimioterapia anterior para o atual SCCHN localmente avançado.
- Idade ≥18 anos.
- Esperança de vida superior a 3 meses
Função normal de órgãos e medula medida dentro de 14 dias após o registro, conforme definido abaixo:
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
- plaquetas ≥ 100.000/mcL
- bilirrubina total < limite superior institucional do normal
- AST(SGOT ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal
- creatinina dentro dos limites institucionais normais
OU
o Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante todo o tratamento ativo e por 4 meses após o término da quimioterapia e radioterapia. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante o tratamento ativo do estudo e por 4 meses após a conclusão da administração de quimioterapia e radiação (indução e definitiva).
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para SCCHN
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Carboplatina ou Docetaxel.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- mulheres grávidas
- Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada
- Outras malignidades prévias, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer anterior de estágio I ou II tratado adequadamente do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 3 anos.
- Pacientes com sítio primário de nasofaringe ou glândula salivar
- Pacientes com doença metastática distante (M1c)
- Pacientes com grau II ou maior neuropatia periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia + Radioterapia
Radiação fracionada em baixa dose - 80cGy com quimioterapia
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Quimioterapia + 80 cGy de RT
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Comparador Ativo: Quimioterapia sem Radiação
Apenas quimioterapia
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Docetaxel 75 mg/m2 e Carboplatina AUC 6 sem Radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa do site principal
Prazo: Até 50 dias
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O local primário é definido como o original ou o primeiro local em que o câncer se desenvolveu no corpo.
Neste estudo, os locais primários na cabeça e pescoço incluíram cânceres escamosos da laringe, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe. em comparação com aqueles tratados apenas com quimioterapia.
A CRR foi determinada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliada por TC ou RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Sempre que possível, o cirurgião também avaliou o local primário e forneceu avaliação de resposta.
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Até 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 50 dias
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Avaliar a taxa de resposta geral dos pacientes a 2 ciclos de indução de Docetaxel e Carboplatina com ou sem LDFRT.
A avaliação da resposta foi Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliada por TC ou RM: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Doença Estável (SD), Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, e Doença Progressiva (DP): > 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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Até 50 dias
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) de Pacientes Recebendo Baixas Doses de Radioterapia Fracionada com Quimioterapia.
Prazo: Até 50 dias (pré e pós-tratamento)
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A Qualidade de Vida (QOL) será medida antes e depois do tratamento usando uma única pesquisa de bem-estar de QOL com 5 perguntas. A mudança na pontuação será apresentada independentemente para cada subparte da pesquisa QOL.
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Até 50 dias (pré e pós-tratamento)
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Sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Sobrevida global de 3 anos
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-13-HN-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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