Een studie van chemotherapie +/- lage dosis straling als inductietherapie bij SCCHN
15 februari 2023 bijgewerkt door: Susanne Arnold
Een fase II-studie van docetaxel, carboplatine met en zonder lage dosis straling als inductietherapie bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker
De primaire hypothese van deze studie is dat hyperstralingsgevoeligheid (HRS) die wordt waargenomen bij extreem lage stralingsdoses, kan worden benut om het effect van chemotherapie te versterken, en dat dit effect verschilt van het cellulaire effect van hogere standaardfracties van straling die worden gebruikt in traditionele paradigma's voor stralingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd hoofd-halscarcinoom van het plaveiselceltype stadium III, IVA en IV B en geselecteerde stadium II tumoren van het BOT die geschikt zijn voor potentieel curatieve therapie met chemoradiotherapie.
- Meetbare ziekte.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Geen eerdere chemotherapie voor de huidige lokaal gevorderde SCCHN.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
Normale orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 14 dagen na registratie zoals hieronder gedefinieerd:
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl
- bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- totaal bilirubine < institutionele bovengrens van normaal
- AST(SGOT ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen
OF
o Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie, gedurende de actieve behandeling en gedurende 4 maanden na voltooiing van chemotherapie en bestraling. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van de actieve onderzoeksbehandeling en gedurende 4 maanden na voltooiing van de toediening van chemotherapie en bestraling (zowel inductie als definitief).
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapie voor SCCHN
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Carboplatine of Docetaxel.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouw
- HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie
- Andere eerdere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde eerdere stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is of andere kanker waarvan de patiënt al 3 jaar ziektevrij is jaren.
- Patiënten met primaire nasofarynx of speekselklier
- Patiënten met metastatische ziekte op afstand (M1c)
- Patiënten met graad II of hoger perifere neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie plus bestralingstherapie
Lage dosis gefractioneerde straling - 80cGy met chemotherapie
|
Chemotherapie + 80 cGy RT
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie zonder bestraling
Alleen chemotherapie
|
Docetaxel 75 mg/m2 en Carboplatine AUC 6 zonder straling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige responspercentage primaire site
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Primaire plaats wordt gedefinieerd als de oorspronkelijke of eerste plaats waar de kanker zich in het lichaam heeft ontwikkeld.
In deze studie waren de primaire locaties in het hoofd en de nek onder meer plaveiselcarcinoom van het strottenhoofd, de mondholte, de orofarynx, de hypofarynx. Het volledige responspercentage bij patiënten die werden behandeld met 2 inductiecycli Docetaxel en Carboplatine met lage dosis gefractioneerde radiotherapie (LDFRT) zal worden in vergelijking met degenen die alleen met chemotherapie werden behandeld.
CRR werd bepaald volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT of MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Waar mogelijk evalueerde de chirurg ook de primaire locatie en gaf hij een responsbeoordeling.
|
Tot 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Om het algehele responspercentage van patiënten op 2 inductiekuren docetaxel en carboplatine met of zonder LDFRT te beoordelen.
De beoordeling van de respons was Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT of MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, en progressieve ziekte (PD): > 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in onderzoek als referentie wordt genomen (dit is inclusief de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
|
Tot 50 dagen
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) van patiënten die een lage dosis gefractioneerde radiotherapie krijgen met chemotherapie.
Tijdsspanne: Tot 50 dagen (voor- en nabehandeling)
|
De kwaliteit van leven (QOL) zal vóór en na de behandeling worden gemeten met behulp van een enkele QOL-welzijnsenquête met 5 vragen. De verandering in score zal onafhankelijk worden gepresenteerd voor elk subonderdeel van de QOL-enquête.
|
Tot 50 dagen (voor- en nabehandeling)
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Algehele overleving van 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-13-HN-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .