Исследование химиотерапии +/- радиации в малых дозах в качестве индукционной терапии при SCCHN
15 февраля 2023 г. обновлено: Susanne Arnold
Исследование фазы II доцетаксела, карбоплатина с низкими дозами облучения и без них в качестве индукционной терапии при местно-распространенном раке головы и шеи
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что гиперрадиочувствительность (HRS), наблюдаемая при чрезвычайно низких дозах облучения, может быть использована для усиления эффекта химиотерапии, и что этот эффект отличается от клеточного эффекта более высоких стандартных фракций облучения, используемых в традиционной терапии. парадигмы лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный рак головы и шеи плоскоклеточного типа стадии III, IVA и IV B и отдельные опухоли стадии II ПОЯ, которые подходят для потенциально излечивающей терапии химиолучевой терапией.
- Измеримое заболевание.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу текущего местно-распространенного SCCHN.
- Возраст ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Нормальная функция органов и костного мозга, измеренная в течение 14 дней после регистрации, как определено ниже:
- абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
- тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- общий билирубин < установленного верхнего предела нормы
- AST(SGOT ≤ 2,5 × установленный верхний предел нормы
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × установленный верхний предел нормы
- креатинин в пределах нормы
ИЛИ
o Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на протяжении всего периода активного лечения и в течение 4 месяцев после завершения химиотерапии и облучения. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода активного исследуемого лечения и в течение 4 месяцев после завершения химиотерапии и лучевой терапии (как индукционной, так и радикальной).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия для SCCHN
- Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с карбоплатином или доцетакселом.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно леченного предыдущего рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 3 годы.
- Пациенты с первичным поражением носоглотки или слюнных желез
- Пациенты с отдаленными метастазами (M1c)
- Пациенты с периферической невропатией II степени или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия плюс лучевая терапия
Низкодозовое фракционированное облучение - 80 сГр с химиотерапией
|
Химиотерапия + 80 сГр ЛТ
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия без облучения
Только химиотерапия
|
Доцетаксел 75 мг/м2 и карбоплатин AUC 6 без облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полных ответов основного сайта
Временное ограничение: До 50 дней
|
Первичная локализация определяется как исходная или первая локализация, в которой развился рак в организме.
В этом исследовании первичные очаги в области головы и шеи включали плоскоклеточный рак гортани, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки. Частота полного ответа у пациентов, прошедших 2 цикла индукции доцетакселом и карбоплатином с фракционированной лучевой терапией с низкими дозами (LDFRT), будет по сравнению с теми, кто лечился только химиотерапией.
CRR определяли в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивали с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Там, где это было возможно, хирург также оценивал первичный участок и оценивал ответ.
|
До 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 50 дней
|
Оценить общую частоту ответа пациентов на 2 цикла индукции доцетакселом и карбоплатином с или без LDFRT.
Оценка ответа проводилась по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивалась с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, и прогрессирующее заболевание (PD): > 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
До 50 дней
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) пациентов, получающих низкодозную фракционированную лучевую терапию с химиотерапией.
Временное ограничение: До 50 дней (до и после лечения)
|
Качество жизни (КЖ) будет измеряться до и после лечения с использованием одного опроса о самочувствии, состоящего из 5 вопросов. Изменения в баллах будут представлены независимо для каждой части опроса QOL.
|
До 50 дней (до и после лечения)
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
|
3-летняя общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-13-HN-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .