Badanie chemioterapii +/-niskiej dawki promieniowania jako terapii indukcyjnej w SCCHN
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Susanne Arnold
Badanie fazy II docetakselu, karboplatyny z i bez promieniowania niskodawkowego jako terapii indukcyjnej w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że nadwrażliwość na promieniowanie (HRS) obserwowana przy ekstremalnie niskich dawkach promieniowania może być wykorzystana do wzmocnienia efektu chemioterapii i że efekt ten różni się od efektu komórkowego wyższych, standardowych frakcji promieniowania stosowanych w tradycyjnych paradygmaty radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi typu płaskonabłonkowego w stopniu zaawansowania III, IVA i IV B oraz wybrane guzy stopnia II BOT, które kwalifikują się do potencjalnie leczniczej chemioradioterapii.
- Mierzalna choroba.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Brak wcześniejszej chemioterapii dla obecnego miejscowo zaawansowanego SCCHN.
- Wiek ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Normalna czynność narządów i szpiku mierzona w ciągu 14 dni od rejestracji, jak określono poniżej:
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ml
- płytki krwi ≥ 100 000/ml
- bilirubina całkowita < instytucjonalna górna granica normy
- AST(SGOT ≤ 2,5 × instytucjonalna górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × górna granica normy w danej instytucji
- kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
LUB
o Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały okres aktywnego leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu chemioterapii i radioterapii. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, podczas aktywnego leczenia w ramach badania oraz przez 4 miesiące po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (zarówno indukcyjnej, jak i ostatecznej).
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia dla SCCHN
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny lub docetakselu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
- Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego wcześniejszego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez 3 lata.
- Pacjenci z pierwotnym umiejscowieniem nosogardzieli lub ślinianek
- Pacjenci z przerzutami odległymi (M1c)
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia II lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia plus radioterapia
Promieniowanie frakcjonowane w niskiej dawce - 80cGy z chemioterapią
|
Chemioterapia + 80 cGy RT
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia bez promieniowania
Tylko chemioterapia
|
Docetaksel 75 mg/m2 i karboplatyna AUC 6 bez promieniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pełnych odpowiedzi ośrodka głównego
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Pierwotne miejsce jest definiowane jako oryginalne lub pierwsze miejsce, w którym rak rozwinął się w organizmie.
W tym badaniu ogniska pierwotne w obrębie głowy i szyi obejmowały raka płaskonabłonkowego krtani, jamy ustnej, jamy ustnej i gardła. Odsetek odpowiedzi całkowitych u pacjentów leczonych 2 cyklami indukcji docetakselem i karboplatyną z radioterapią frakcjonowaną małymi dawkami (LDFRT) będzie w porównaniu z osobami leczonymi samą chemioterapią.
CRR określono według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Tam, gdzie było to możliwe, chirurg ocenił również pierwotną lokalizację i przedstawił ocenę odpowiedzi.
|
Do 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi pacjentów na 2 cykle indukcji docetakselem i karboplatyną z LDFRT lub bez.
Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, i choroba postępująca (PD): > 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
|
Do 50 dni
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) pacjentów poddawanych radioterapii frakcjonowanej małymi dawkami z chemioterapią.
Ramy czasowe: Do 50 dni (przed i po leczeniu)
|
Jakość życia (QOL) będzie mierzona przed i po leczeniu za pomocą pojedynczej ankiety dotyczącej samopoczucia QOL składającej się z 5 pytań. Zmiana wyniku zostanie przedstawiona niezależnie dla każdej podczęści kwestionariusza QOL.
|
Do 50 dni (przed i po leczeniu)
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
3-letnie całkowite przeżycie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-13-HN-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .