SCCHN에서 유도 요법으로서 화학 요법 +/- 저선량 방사선에 관한 연구
2023년 2월 15일 업데이트: Susanne Arnold
국소적으로 진행된 두경부암의 유도 요법으로서 저선량 방사선 유무에 따른 도세탁셀, 카보플라틴의 제2상 연구
이 연구의 주요 가설은 매우 낮은 선량의 방사선에서 나타나는 과민성(HRS)이 화학 요법의 효과를 향상시키기 위해 이용될 수 있으며, 이 효과가 전통적인 치료에 사용되는 더 높은 표준 방사선 분율의 세포 효과와 다르다는 것입니다. 방사선 치료 패러다임.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평형 III기, IVA기 및 IV기 B의 국소 진행성 두경부암과 화학방사선요법을 통한 잠재적 치유 요법에 적합한 BOT의 일부 II기 종양.
- 측정 가능한 질병.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 현재 국소적으로 진행된 SCCHN에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
- 연령 ≥18세.
- 3개월 이상의 기대 수명
아래에 정의된 바와 같이 등록 후 14일 이내에 측정된 정상 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한
- AST(SGOT ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한치
- 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
또는
o 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 활성 치료 기간 동안, 화학 요법 및 방사선 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 활성 연구 치료 기간 동안, 화학 요법 및 방사선(유도 및 최종) 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- SCCHN에 대한 선행 화학 요법
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 뇌 전이가 알려진 환자
- Carboplatin 또는 Docetaxel과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 이전 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전 관해에 있음) 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 다른 이전 악성 종양 연령.
- 비인두 또는 침샘 원발 부위가 있는 환자
- 원격 전이성 질환(M1c) 환자
- 등급 II 이상의 말초신경병증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법과 방사선 요법
저선량 분할 방사선 - 화학 요법으로 80cGy
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화학 요법 + RT의 80 cGy
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활성 비교기: 방사선을 사용하지 않는 화학 요법
화학요법만
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도세탁셀 75 mg/m2 및 방사선 없는 카보플라틴 AUC 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 사이트 완료 응답률
기간: 최대 50일
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원발 부위는 신체에서 암이 발생한 원래 부위 또는 첫 번째 부위로 정의됩니다.
이 연구에서 두경부 내 원발 부위에는 후두암, 구강암, 구강인두암, 하인두암이 포함되었습니다. 저선량 분할 방사선 요법(LDFRT)과 함께 도세탁셀 및 카보플라틴 유도 2주기로 치료받은 환자의 완전 반응률은 화학요법 단독으로 치료받은 사람들에 비해
CRR은 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 결정되었고 CT 또는 MRI로 평가되었습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 가능한 경우 외과의는 원발 부위도 평가하고 반응 평가도 제공했습니다.
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최대 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 50일
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LDFRT를 포함하거나 포함하지 않는 2주기의 도세탁셀 및 카보플라틴 유도에 대한 환자의 전반적인 반응률을 평가합니다.
반응 평가는 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)이었고 CT 또는 MRI로 평가했습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
안정 질환(SD), PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님, 진행성 질병(PD): 대상 병변의 직경 합계가 > 20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함 (이것은 연구에서 가장 작은 경우 기준 합계를 포함합니다).
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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최대 50일
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화학 요법으로 저선량 분할 방사선 요법을 받는 환자의 삶의 질(QOL) 변화.
기간: 최대 50일(치료 전후)
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삶의 질(QOL)은 단일 5개 질문 QOL 웰빙 설문조사를 사용하여 치료 전후에 측정됩니다. 점수의 변화는 QOL 조사의 각 하위 부분에 대해 독립적으로 표시됩니다.
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최대 50일(치료 전후)
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3년 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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3년 전체 생존
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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