Tutkimus kemo +/- pieniannoksisesta säteilystä induktioterapiana SCCHN:ssä
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Susanne Arnold
Vaiheen II tutkimus dosetakselista, karboplatiinista pieniannoksisen säteilyn kanssa ja ilman sitä paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän induktiohoitona
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että erittäin pienillä säteilyannoksilla havaittua hyperradiosensitiviteettiä (HRS) voidaan hyödyntää kemoterapian vaikutuksen tehostamiseksi ja että tämä vaikutus eroaa perinteisessä säteilyn korkeampien standardifraktioiden soluvaikutuksesta. sädehoidon paradigmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelityyppinen vaiheen III, IVA ja IV B syöpä ja valikoidut BOT:n vaiheen II kasvaimet, jotka sopivat mahdollisesti parantavaan kemoradioterapiaan.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa nykyiselle paikallisesti edistyneelle SCCHN:lle.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Normaali elinten ja ytimen toiminta mitattuna 14 päivän sisällä rekisteröinnistä, kuten alla on määritelty:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
- verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- kokonaisbilirubiini < institutionaalinen normaalin yläraja
- AST(SGOT ≤ 2,5 × laitoksen normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
TAI
o Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, koko aktiivisen hoidon ajan ja 4 kuukauden ajan kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, aktiivisen tutkimushoidon ajan ja 4 kuukauden ajan kemoterapian ja säteilyhoidon (sekä induktio- että lopullisen) annon jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia SCCHN:n vuoksi
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini tai dosetakseli.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Muu aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, riittävästi hoidettu aikaisempi vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on nenänielun tai sylkirauhasen ensisijainen paikka
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus (M1c)
- Potilaat, joilla on asteen II tai suurempi perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia plus sädehoito
Pieniannoksinen fraktioitu säteily - 80cGy kemoterapialla
|
Kemoterapia + 80 cGy RT
|
|
Active Comparator: Kemoterapia ilman säteilyä
Vain kemoterapia
|
Doketakseli 75 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 6 ilman säteilyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Site Complete Response Rate
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Ensisijainen paikka määritellään alkuperäiseksi tai ensimmäiseksi paikaksi, jossa syöpä kehittyi kehossa.
Tässä tutkimuksessa pään ja kaulan pään ja kaulan levyepiteelisyöpään kuuluivat kurkunpään, suuontelon, suunnielun ja hypofarynksin syöpä. Täydellinen vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin 2 induktiosyklillä dosetakselia ja karboplatiinia pieniannoksisella fraktioidulla sädehoidolla (LDFRT) verrattuna niihin, joita hoidettiin pelkällä kemoterapialla.
CRR määritettiin per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Mikäli mahdollista, kirurgi arvioi myös ensisijaisen paikan ja arvioi vasteen.
|
Jopa 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Potilaiden kokonaisvasteen arvioimiseksi 2 dosetakselin ja karboplatiinin induktiosykliin LDFRT:n kanssa tai ilman.
Vasteen arviointi oli kohdeleesioiden vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0), ja se arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi ja progressiivinen sairaus (PD): > 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Jopa 50 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa (QOL) potilailla, jotka saavat pieniannoksista fraktioitua sädehoitoa kemoterapialla.
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää (ennen ja jälkihoidon)
|
Elämänlaatua (QOL) mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen yhdellä 5-kysymyksen QOL-hyvinvointitutkimuksella. Pisteiden muutos esitetään itsenäisesti jokaisessa QOL-tutkimuksen alaosassa.
|
Jopa 50 päivää (ennen ja jälkihoidon)
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13-HN-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta