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前立腺がん患者の診断における生検前の MRI

2017年12月19日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

前立腺がん検出のための新しいスクリーニング MRI

このパイロット臨床試験では、生検前の磁気共鳴画像法 (MRI) が前立腺がん患者の診断にどの程度効果があるかを研究します。 MRI は、電波とコンピューターに接続された強力な磁石を使用して、体内の領域の詳細な画像を作成する検査です。 この診断手順は、癌の可能性がある前立腺の病変を特定するのに役立ちます。 その後、前立腺生検中に病変をターゲットにして、前立腺がんの特定の精度を向上させることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 経直腸的超音波（TRUS）だけでは同定されない、新しい MRI プロトコルを使用した前立腺癌の疑いのある病変の 1 つを同定し、MRI で同定された病変が病理学的所見に基づいて臨床的に重大な前立腺癌を示すかどうかを判断します。 グリーソン >= 7、または癌に関与するコアの割合 > 50%)。

第二の目的:

I. 患者ごとの MRI スキャンの平均時間。 II. MRI 上の病変と根治的前立腺切除術標本との相関関係。 Ⅲ． MRI 3 次元 (3D) T2 ハーフフーリエ取得シングル ターボ スピン エコー (HASTE) か、異なるフリップ アングル エボリューション (SPACE) プロトコルを使用したアプリケーション最適化されたコントラストによる完全なサンプリングによって、前立腺がんの検出率が向上するかを判断します。

IV.生検での MRI 標的病変に基づく、追加の臨床的に重要な前立腺がん診断の収率。

V. MRI によって特定された良性病理の割合 (すなわち、 偽陽性）。 VI. MRI の使用に関連するコストと TRUS 生検のみに関連するコストを比較します。

概要：

参加者は骨盤MRI検査を受けます。 1～2週間以内に、患者は計画的に前立腺生検を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

139

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、これまで前立腺がんの診断を受けていないが、PSAの上昇または直腸指検査の異常により前立腺生検を待っている大学病院の泌尿器科クリニックの患者を対象としたパイロット研究です。

説明

包含基準:

  • 前立腺特異抗原 (PSA) 血液検査の異常

    • > 2.5 ng/mL (50 歳未満の男性)
    • > 3.5 ng/mL (男性: 60 歳未満)
    • 70歳未満の男性の場合> 4.5 ng/mL
  • 異常なデジタル直腸検査（すなわち、 触知可能な結節、前立腺の硬結または硬い領域）
  • 前立腺がんの臨床的疑いに基づいて TRUS 生検が予定されている

除外基準:

  • 以前に前立腺がんの診断のために前立腺の生検を受けた人

  • TRUS/前立腺生検（BX）の禁忌

    • 現在血液希釈剤（Plavix、Coumadinなど）を服用している、または出血性疾患がある
    • 活動性尿路感染症
    • 急性の痛みを伴う肛門周囲障害（すなわち、 直腸膿瘍）

  • MRIの禁忌

    • 強磁性または非MRI互換性の動脈瘤クリップを装着した患者
    • 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器の装着
    • 金属製の異物が埋め込まれているため、MRI が禁忌の患者: 弾丸、破片、金属細工の破片、その他の金属材料は、患者に不必要なリスクを追加します。
    • 上記以外の MRI 非対応の埋め込み型医療機器
    • 閉所恐怖症の既知の歴史
  • 平均余命が短い人（10年未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断（MRIおよび生検）
参加者は骨盤磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けます。 1～2週間以内に、患者は計画的に前立腺生検を受けます。
デバイス：磁気共鳴画像
骨盤MRIを受けてください
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
手順：前立腺生検
前立腺生検を受ける
他の名前：
  • 前立腺の生検
  • 前立腺生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な前立腺がんの検出増加
時間枠：最長1年
骨盤 MRI クイック スキャンで検出された前立腺がん生検陽性患者の予想検出率 40% からの増加率
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D T2 SPACE を使用した臨床的に重要な前立腺がんの検出
時間枠：最長1年
3D T2 SPACEを使用して前立腺がんが検出された患者の数
最長1年
3D T2 HASTE を使用した臨床的に重要な前立腺がんの検出
時間枠：最長1年
3D T2 HASTE を使用して前立腺がんが検出された患者の数
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学標本と MRI 所見の相関
時間枠：最長1年
生検の治療のために根治的前立腺切除術による治療を選択した患者における、MRI所見と最終病理学標本との統計的相関により、前立腺がんが検出されました。0は相関がないことを示し、1は所見間の完全な相関を示しました。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Abouassaly、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月10日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE6813 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00822 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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