MRT före biopsi för att diagnostisera patienter med prostatacancer
Ny screening MRT för upptäckt av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Identifiering av en av fler lesioner som är misstänkta för prostatacancer med hjälp av ett nytt MRT-protokoll, som inte identifieras av enbart transrektalt ultraljud (TRUS) och för att avgöra om lesionerna som identifierats med MRI visar kliniskt signifikant prostatacancer baserat på patologiska fynd (dvs. Gleason >= 7 eller procentandel av kärnan involverad i cancer > 50 %).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Genomsnittlig tid för MR-undersökning per patient. II. Korrelation av lesioner på MRT till radikala prostatektomiprover. III. För att avgöra om MRI 3-dimensionell (3D) T2 halv-Fourier förvärvat enkel turbo spin-eko (HASTE) eller provtagning perfektion med applikationsoptimerad kontrast med hjälp av olika flip angle evolutions (SPACE)-protokoll ger förbättrade frekvenser för upptäckt av prostatacancer.
IV. Utbyte av ytterligare kliniskt signifikanta prostatacancerdiagnoser baserade på MRI-riktade lesioner på biopsi.
V. Frekvensen av benign patologi som identifierats med MRT (dvs. falska positiva). VI. Att jämföra kostnader förknippade med användning av MRT över TRUS-biopsi enbart.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår bäcken-MR. Inom 1-2 veckor genomgår patienterna planerad prostatabiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Onormalt prostataspecifikt antigen (PSA) blodprov
- > 2,5 ng/ml för män < 50 år (år) gamla
- > 3,5 ng/ml för män < 60 år
- > 4,5 ng/ml för män < 70 år
- Onormal digital rektalundersökning (dvs. palpabel knöl, induration eller fast område till prostata)
- Planerad för en TRUS-biopsi baserad på klinisk misstanke om prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Individer som tidigare har genomgått biopsi av prostata för diagnos av prostatacancer
Kontraindikationer för TRUS/prostatabiopsi (BX)
- För närvarande på blodförtunnande medel (Plavix, Coumadin etc.) eller blödningsrubbning
- Aktiv urinvägsinfektion
- Akut smärtsam perianal störning (dvs. rektal abscess)
Kontraindikationer för MRT
- Patienter med ferromagnetiska eller på annat sätt icke-MRT-kompatibla aneurysmklämmor
- Förekomsten av en implanterad pacemaker eller implanterad defibrillatorenhet
- Patienter med kontraindikationer för MRT på grund av inbäddade främmande metallföremål: kulor, splitter, metallfragment eller annat metalliskt material ger onödiga risker för patienten
- Implanterad medicinsk utrustning som inte beskrivs ovan som inte är MRT-kompatibel
- Känd historia av klaustrofobi
- Individer med kort förväntad livslängd (< 10 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (MRT och biopsi)
Deltagarna genomgår bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT).
Inom 1-2 veckor genomgår patienterna planerad prostatabiopsi.
|
Genomgå bäcken MRT
Andra namn:
Genomgå prostatabiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Procentuell ökning av patienter med positiva prostatacancerbiopsier som upptäckts med bäcken-MR-snabbskanning från den förväntade upptäcktsgraden på 40 %
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av kliniskt signifikant prostatacancer med hjälp av 3D T2 SPACE
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter med positiv prostatacancerdetektering med 3D T2 SPACE
|
Upp till 1 år
|
|
Detektering av kliniskt signifikant prostatacancer med hjälp av 3D T2 HASTE
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter med positiv prostatacancerdetektering med 3D T2 HASTE
|
Upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiprovets korrelation med MRT-fynd
Tidsram: Upp till 1 år
|
Statistisk korrelation av MRT-fynd med slutliga patologiprover hos de patienter som väljer att behandlas med radikal prostatektomi för behandling av sin biopsi upptäckte prostatacancer med 0 som inte visar någon korrelation och 1 visar perfekt korrelation mellan fynden.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6813 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00822 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .