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IRM avant la biopsie dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate

19 décembre 2017 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Nouvelle IRM de dépistage pour la détection du cancer de la prostate

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la biopsie dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate. L'IRM est une procédure dans laquelle des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur sont utilisés pour créer des images détaillées de zones à l'intérieur du corps. Cette procédure de diagnostic peut aider à identifier les lésions de la prostate qui peuvent avoir un cancer. Les lésions peuvent ensuite être ciblées lors de la biopsie de la prostate pour améliorer la précision de l'identification du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identification d'une ou plusieurs lésions suspectes de cancer de la prostate à l'aide d'un nouveau protocole d'IRM, non identifiées par échographie transrectale (TRUS) seule et pour déterminer si les lésions identifiées par IRM démontrent un cancer de la prostate cliniquement significatif sur la base de résultats pathologiques (c. Gleason >= 7 ou pourcentage du noyau impliqué dans le cancer > 50 %).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Temps moyen d'examen IRM par patient. II. Corrélation des lésions à l'IRM avec les échantillons de prostatectomie radicale. III. Déterminer si l'IRM tridimensionnelle (3D) T2 demi-Fourier a acquis un écho de spin turbo unique (HASTE) ou la perfection d'échantillonnage avec un contraste optimisé d'application en utilisant différents protocoles d'évolution d'angle de retournement (SPACE) fournissent des taux améliorés de détection du cancer de la prostate.

IV. Rendement de diagnostics supplémentaires de cancer de la prostate cliniquement significatifs basés sur les lésions ciblées par IRM lors de la biopsie.

V. Taux de pathologie bénigne identifiée par IRM (c.-à-d. faux positifs). VI. Comparer les coûts associés à l'utilisation de l'IRM par rapport à la biopsie TRUS seule.

CONTOUR:

Les participants subissent une IRM pelvienne. Dans les 1 à 2 semaines, les patients subissent une biopsie de la prostate programmée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude pilote sur des patients des cliniques d'urologie des Hôpitaux Universitaires qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de cancer de la prostate mais qui attendent une biopsie de la prostate en raison d'un PSA élevé ou d'un toucher rectal anormal.

La description

Critère d'intégration:

  • Analyse sanguine anormale de l'antigène spécifique de la prostate (APS)

    • > 2,5 ng/mL pour les hommes de < 50 ans (ans)
    • > 3,5 ng/mL pour les hommes < 60 ans
    • > 4,5 ng/mL pour les hommes < 70 ans
  • Toucher rectal anormal (c.-à-d. nodule palpable, induration ou zone ferme de la prostate)
  • Prévu pour une biopsie TRUS basée sur une suspicion clinique de cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont déjà subi une biopsie de la prostate pour le diagnostic du cancer de la prostate

  • Contre-indications à la TRUS/biopsie de la prostate (BX)

    • Actuellement sous anticoagulants (Plavix, Coumadin etc.) ou troubles hémorragiques
    • Infection urinaire active
    • Trouble périanal douloureux aigu (c.-à-d. abcès rectal)

  • Contre-indications à l'IRM

    • Patients avec des clips d'anévrisme ferromagnétiques ou non compatibles avec l'IRM
    • La présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur implanté
    • Patients présentant des contre-indications à l'IRM en raison d'objets métalliques étrangers incrustés : des balles, des éclats d'obus, des fragments de ferronnerie ou d'autres matériaux métalliques ajoutent un risque inutile au patient
    • Dispositif médical implanté non décrit ci-dessus qui n'est pas compatible avec l'IRM
    • Antécédents connus de claustrophobie
  • Individus à courte espérance de vie (< 10 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic (IRM et biopsie)
Les participants subissent une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM). Dans les 1 à 2 semaines, les patients subissent une biopsie de la prostate programmée.
Dispositif: imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM pelvienne
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN
Procédure: biopsie de la prostate
Subir une biopsie de la prostate
Autres noms:
  • biopsie de la prostate
  • biopsie prostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection accrue du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 1 an
Augmentation en pourcentage du nombre de patients dont les biopsies positives pour le cancer de la prostate ont été détectées par une IRM pelvienne rapide par rapport au taux de détection prévu de 40 %
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif à l'aide de 3D T2 SPACE
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients avec une détection positive du cancer de la prostate à l'aide de 3D T2 SPACE
Jusqu'à 1 an
Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif à l'aide de 3D T2 HASTE
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients avec une détection positive du cancer de la prostate à l'aide de 3D T2 HASTE
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des échantillons pathologiques avec les résultats de l'IRM
Délai: Jusqu'à 1 an
Corrélation statistique des résultats de l'IRM avec les échantillons de pathologie finaux chez les patients qui choisissent d'être traités par prostatectomie radicale pour le traitement de leur cancer de la prostate détecté par biopsie, 0 ne montrant aucune corrélation et 1 montrant une corrélation parfaite entre les résultats.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6813 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00822 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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