Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI před biopsií při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty

19. prosince 2017 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Nové screeningové MRI pro detekci rakoviny prostaty

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před biopsií při diagnostice pacientů s rakovinou prostaty. MRI je postup, při kterém se rádiové vlny a silný magnet spojený s počítačem používají k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla. Tento diagnostický postup může pomoci při identifikaci lézí v prostatě, které mohou mít rakovinu. Léze pak mohou být zaměřeny během biopsie prostaty, aby se zlepšila přesnost identifikace rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikace jedné nebo více lézí podezřelých na rakovinu prostaty pomocí nového protokolu MRI, které nebyly identifikovány samotným transrektálním ultrazvukem (TRUS), a ke stanovení, zda léze identifikované pomocí MRI vykazují klinicky významný karcinom prostaty na základě patologických nálezů (tj. Gleason >= 7 nebo procento jádra postiženého rakovinou > 50 %).

DRUHÉ CÍLE:

I. Průměrná doba MRI skenování na pacienta. II. Korelace lézí na MRI se vzorky z radikální prostatektomie. III. Chcete-li zjistit, zda MRI 3D (3D) T2 half-Fourier získal single turbo spin-echo (HASTE) nebo vzorkování dokonalosti s kontrastem optimalizovaným pro aplikaci pomocí různých protokolů evoluce úhlu převrácení (SPACE), poskytují zlepšenou míru detekce rakoviny prostaty.

IV. Výtěžek dalších klinicky významných diagnóz rakoviny prostaty na základě MRI cílených lézí při biopsii.

V. Míra benigní patologie identifikovaná pomocí MRI (tj. falešně pozitivní). VI. Porovnat náklady spojené s použitím MRI oproti samotné TRUS biopsii.

OBRYS:

Účastníci podstoupí MRI pánve. Během 1-2 týdnů pacienti podstoupí plánovanou biopsii prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o pilotní studii pacientů z urologických klinik Univerzitních nemocnic, kterým dosud nebyla stanovena diagnóza rakoviny prostaty, ale kteří čekají na biopsii prostaty kvůli zvýšenému PSA nebo abnormálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální krevní test na prostatický specifický antigen (PSA).

    • > 2,5 ng/ml u mužů ve věku < 50 let (let).
    • > 3,5 ng/ml pro muže < 60 let
    • > 4,5 ng/ml pro muže ve věku < 70 let
  • Abnormální digitální rektální vyšetření (tj. hmatný uzlík, zatvrdnutí nebo pevná oblast k prostatě)
  • Naplánováno na TRUS biopsii na základě klinického podezření na rakovinu prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří již dříve podstoupili biopsii prostaty pro diagnostiku rakoviny prostaty

  • Kontraindikace TRUS/biopsie prostaty (BX)

    • V současné době na látkách na ředění krve (Plavix, Coumadin atd.) nebo poruchách krvácení
    • Aktivní infekce močových cest
    • Akutní bolestivá perianální porucha (tj. rektální absces)

  • Kontraindikace MRI

    • Pacienti s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami aneuryzmatu MRI
    • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru
    • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI kvůli zapuštěným cizím kovovým předmětům: kulky, šrapnel, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál představují pro pacienta zbytečné riziko
    • Implantovaný zdravotnický prostředek nepopsaný výše, který není kompatibilní s MRI
    • Známá historie klaustrofobie
  • Osoby s krátkou očekávanou délkou života (< 10 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostika (MRI a biopsie)
Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci pánve (MRI). Během 1-2 týdnů pacienti podstoupí plánovanou biopsii prostaty.
Přístroj: magnetická rezonance
Podstoupit MRI pánve
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty
Ostatní jména:
  • biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Do 1 roku
Procentuální nárůst pacientů s pozitivními biopsiemi karcinomu prostaty detekovanými rychlým vyšetřením MRI pánve z očekávané míry detekce 40 %
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty pomocí 3D T2 SPACE
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s pozitivní detekcí karcinomu prostaty pomocí 3D T2 SPACE
Do 1 roku
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty pomocí 3D T2 HASTE
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s pozitivní detekcí karcinomu prostaty pomocí 3D T2 HASTE
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace patologického vzorku s nálezy MRI
Časové okno: Do 1 roku
Statistická korelace nálezů MRI s konečnými vzorky patologie u těch pacientů, kteří se rozhodli pro léčbu radikální prostatektomií pro léčbu jejich biopsií detekovaného karcinomu prostaty, přičemž 0 nevykazovala žádnou korelaci a 1 ukazovala dokonalou korelaci mezi nálezy.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6813 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00822 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit