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MRI prima della biopsia nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata

19 dicembre 2017 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Nuova risonanza magnetica di screening per la rilevazione del cancro alla prostata

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della risonanza magnetica (MRI) prima della biopsia nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata. La risonanza magnetica è una procedura in cui le onde radio e un potente magnete collegato a un computer vengono utilizzate per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo. Questa procedura diagnostica può aiutare a identificare le lesioni nella prostata che possono avere il cancro. Le lesioni possono quindi essere mirate durante la biopsia prostatica per migliorare l'accuratezza dell'identificazione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificazione di una o più lesioni sospette per cancro alla prostata utilizzando un nuovo protocollo di risonanza magnetica, non identificata mediante ecografia transrettale (TRUS) da sola e per determinare se le lesioni identificate dalla risonanza magnetica dimostrano un cancro alla prostata clinicamente significativo sulla base di risultati patologici (es. Gleason >= 7 o percentuale di nucleo coinvolto con cancro > 50%).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo medio per la scansione MRI per paziente. II. Correlazione delle lesioni alla risonanza magnetica con campioni di prostatectomia radicale. III. Per determinare se la risonanza magnetica tridimensionale (3D) T2 half-Fourier ha acquisito single turbo spin-echo (HASTE) o la perfezione del campionamento con contrasto ottimizzato per l'applicazione utilizzando diversi protocolli di evoluzioni dell'angolo di rotazione (SPACE) forniscono tassi migliori di rilevamento del cancro alla prostata.

IV. Rendimento di ulteriori diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significative basate su lesioni mirate alla risonanza magnetica sulla biopsia.

V. Tasso di patologia benigna identificata dalla risonanza magnetica (es. falsi positivi). VI. Confrontare i costi associati all'uso della risonanza magnetica rispetto alla sola biopsia TRUS.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica pelvica. Entro 1-2 settimane, i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota su pazienti delle cliniche di urologia degli ospedali universitari a cui non è stata precedentemente diagnosticata una diagnosi di cancro alla prostata ma che sono in attesa di una biopsia prostatica a causa di un PSA elevato o di un esame rettale digitale anormale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA) anormale

    • > 2,5 ng/mL per uomini < 50 anni (anni) di età
    • > 3,5 ng/mL per gli uomini < 60 anni di età
    • > 4,5 ng/mL per gli uomini < 70 anni di età
  • Esame rettale digitale anomalo (es. nodulo palpabile, indurimento o area solida alla prostata)
  • Programmato per una biopsia TRUS basata sul sospetto clinico di cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono stati precedentemente sottoposti a biopsia della prostata per la diagnosi di cancro alla prostata

  • Controindicazioni alla TRUS/biopsia prostatica (BX)

    • Attualmente in terapia con fluidificanti del sangue (Plavix, Coumadin ecc.) o disturbi della coagulazione
    • Infezione attiva delle vie urinarie
    • Disturbo perianale doloroso acuto (es. ascesso rettale)

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

    • Pazienti con clip per aneurisma ferromagnetiche o altrimenti non compatibili con la risonanza magnetica
    • La presenza di un pacemaker impiantato o di un defibrillatore impiantato
    • Pazienti con controindicazioni per la risonanza magnetica a causa di oggetti metallici estranei incorporati: proiettili, schegge, frammenti di metallo o altro materiale metallico aggiungono un rischio inutile per il paziente
    • Dispositivo medico impiantato non descritto sopra che non è compatibile con la risonanza magnetica
    • Storia nota di claustrofobia
  • Individui con una breve aspettativa di vita (< 10 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (MRI e biopsia)
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica pelvica (MRI). Entro 1-2 settimane, i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica programmata.
Dispositivo: risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica pelvica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: biopsia prostatica
Sottoponiti a biopsia prostatica
Altri nomi:
  • biopsia della prostata
  • biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Aumento percentuale di pazienti con biopsie positive al cancro alla prostata rilevate con la scansione rapida della risonanza magnetica pelvica rispetto al tasso di rilevamento previsto del 40%
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo mediante 3D T2 SPACE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con rilevamento positivo del cancro alla prostata utilizzando 3D T2 SPACE
Fino a 1 anno
Rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo mediante 3D T2 HASTE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti con rilevamento positivo del cancro alla prostata utilizzando 3D T2 HASTE
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del campione di patologia con i risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Correlazione statistica dei risultati della risonanza magnetica con campioni patologici finali in quei pazienti che scelgono di essere trattati con prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata rilevato dalla biopsia con 0 che non mostra alcuna correlazione e 1 che mostra una perfetta correlazione tra i risultati.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6813 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00822 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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