Ressonância magnética antes da biópsia no diagnóstico de pacientes com câncer de próstata
Nova ressonância magnética de triagem para detecção de câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificação de uma ou mais lesões suspeitas de câncer de próstata usando um novo protocolo de ressonância magnética, não identificado apenas por ultrassom transretal (TRUS) e para determinar se as lesões identificadas por ressonância magnética demonstram câncer de próstata clinicamente significativo com base em achados patológicos (ou seja, Gleason >= 7 ou porcentagem de núcleo envolvido com câncer > 50%).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Tempo médio de ressonância magnética por paciente. II. Correlação de lesões na ressonância magnética com espécimes de prostatectomia radical. III. Para determinar se MRI 3 dimensional (3D) T2 half-Fourier adquirido single turbo spin-echo (HASTE) ou perfeição de amostragem com contraste otimizado de aplicação usando diferentes protocolos de evolução de ângulo de flip (SPACE) fornecem taxas aprimoradas de detecção de câncer de próstata.
4. Rendimento de diagnósticos adicionais de câncer de próstata clinicamente significativos com base em lesões direcionadas por ressonância magnética na biópsia.
V. Taxa de patologia benigna identificada por ressonância magnética (ou seja, falso-positivo). VI. Comparar os custos associados ao uso de ressonância magnética em vez de biópsia TRUS isolada.
CONTORNO:
Os participantes passam por ressonância magnética pélvica. Dentro de 1-2 semanas, os pacientes passam por uma biópsia programada da próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Antígeno específico da próstata (PSA) exame de sangue anormal
- > 2,5 ng/mL para homens < 50 anos (anos) de idade
- > 3,5 ng/mL para homens < 60 anos de idade
- > 4,5 ng/mL para homens < 70 anos de idade
- Exame retal digital anormal (ou seja, nódulo palpável, endurecimento ou área firme na próstata)
- Agendado para uma biópsia TRUS com base na suspeita clínica de câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já realizaram biópsia da próstata para diagnóstico de câncer de próstata
Contra-indicações para TRUS/biópsia de próstata (BX)
- Atualmente em uso de agentes anticoagulantes (Plavix, Coumadin etc.) ou distúrbio hemorrágico
- Infecção urinária ativa
- Distúrbio perianal doloroso agudo (i.e. abscesso retal)
Contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes com clipes de aneurisma ferromagnéticos ou não compatíveis com ressonância magnética
- A presença de marca-passo implantado ou dispositivo desfibrilador implantado
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética devido a objetos metálicos estranhos embutidos: balas, estilhaços, fragmentos de metal ou outro material metálico adiciona risco desnecessário ao paciente
- Dispositivo médico implantado não descrito acima que não seja compatível com ressonância magnética
- História conhecida de claustrofobia
- Indivíduos com expectativa de vida curta (< 10 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico (ressonância magnética e biópsia)
Os participantes passam por ressonância magnética pélvica (MRI).
Dentro de 1-2 semanas, os pacientes passam por uma biópsia programada da próstata.
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Submeta-se a ressonância magnética pélvica
Outros nomes:
Faça biópsia de próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Até 1 ano
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Aumento percentual de pacientes com biópsias de câncer de próstata positivas detectadas com varredura rápida de ressonância magnética pélvica em relação à taxa de detecção antecipada de 40%
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo usando 3D T2 SPACE
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com detecção positiva de câncer de próstata usando 3D T2 SPACE
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Até 1 ano
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Detecção de câncer de próstata clinicamente significativo usando 3D T2 HASTE
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes com detecção positiva de câncer de próstata usando 3D T2 HASTE
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do espécime patológico com os achados da ressonância magnética
Prazo: Até 1 ano
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A correlação estatística dos achados da ressonância magnética com os espécimes patológicos finais naqueles pacientes que optaram por serem tratados com prostatectomia radical para o tratamento de sua biópsia detectou câncer de próstata com 0 mostrando nenhuma correlação e 1 mostrando correlação perfeita entre os achados.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE6813 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00822 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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