MR før biopsi ved diagnostisering av pasienter med prostatakreft
Ny screening MR for påvisning av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Identifisering av en av flere lesjoner som er mistenkelige for prostatakreft ved bruk av en ny MR-protokoll, ikke identifisert av transrektal ultralyd (TRUS) alene og for å fastslå om lesjonene identifisert ved MR viser klinisk signifikant prostatakreft basert på patologiske funn (dvs. Gleason >= 7 eller prosentandel av kjernen involvert med kreft > 50 %).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Gjennomsnittlig tid for MR-skanning per pasient. II. Korrelasjon av lesjoner på MR til radikale prostatektomiprøver. III. For å avgjøre om MR 3-dimensjonal (3D) T2 halv-Fourier-ervervet enkelt turbo spin-ekko (HASTE) eller samplingperfeksjon med applikasjonsoptimalisert kontrast ved bruk av forskjellige flip-angle evolusjoner (SPACE)-protokoller gir forbedret frekvens for deteksjon av prostatakreft.
IV. Utbytte av ytterligere klinisk signifikante prostatakreftdiagnoser basert på MR-målrettede lesjoner på biopsi.
V. Hyppighet av benign patologi identifisert ved MR (dvs. falske positive). VI. For å sammenligne kostnader forbundet med bruk av MR over TRUS-biopsi alene.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår bekken MR. I løpet av 1-2 uker gjennomgår pasienter planlagt prostatabiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Unormal prostata-spesifikt antigen (PSA) blodprøve
- > 2,5 ng/ml for menn < 50 år (år).
- > 3,5 ng/ml for menn < 60 år
- > 4,5 ng/ml for menn < 70 år
- Unormal digital rektalundersøkelse (dvs. palpabel knute, indurasjon eller fast område til prostata)
- Planlagt for en TRUS-biopsi basert på klinisk mistanke om prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har gjennomgått biopsi av prostata for diagnose av prostatakreft
Kontraindikasjoner for TRUS/prostatabiopsi (BX)
- For tiden på blodfortynnende midler (Plavix, Coumadin etc.) eller blødningsforstyrrelser
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Akutt smertefull perianal lidelse (dvs. rektal abscess)
Kontraindikasjoner for MR
- Pasienter med ferromagnetiske eller på annen måte ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer
- Tilstedeværelsen av en implantert pacemaker eller implantert defibrillatorenhet
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR på grunn av innebygde fremmede metalliske gjenstander: kuler, splinter, metallfragmenter eller annet metallisk materiale gir unødvendig risiko for pasienten
- Implantert medisinsk utstyr som ikke er beskrevet ovenfor som ikke er MR-kompatibelt
- Kjent historie med klaustrofobi
- Personer med kort forventet levealder (< 10 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (MR og biopsi)
Deltakerne gjennomgår bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI).
I løpet av 1-2 uker gjennomgår pasienter planlagt prostatabiopsi.
|
Gjennomgå bekken MR
Andre navn:
Gjennomgå prostatabiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Prosentvis økning av pasienter med positive prostatakreftbiopsier oppdaget med bekken MR hurtigskanning fra den forventede påvisningsraten på 40 %
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av 3D T2 SPACE
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall pasienter med positiv prostatakreftdeteksjon ved bruk av 3D T2 SPACE
|
Inntil 1 år
|
|
Påvisning av klinisk signifikant prostatakreft ved bruk av 3D T2 HASTE
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall pasienter med positiv prostatakreftdeteksjon ved bruk av 3D T2 HASTE
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiprøvekorrelasjon med MR-funn
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Statistisk korrelasjon av MR-funn med endelige patologiprøver hos de pasientene som velger å bli behandlet med radikal prostatektomi for behandling av deres biopsi oppdaget prostatakreft med 0 som ikke viser noen korrelasjon og 1 viser perfekt korrelasjon mellom funnene.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE6813 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00822 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .