МРТ перед биопсией в диагностике больных раком предстательной железы
Новая скрининговая МРТ для выявления рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Идентификация одного или нескольких поражений, подозрительных на рак предстательной железы, с использованием нового протокола МРТ, не идентифицированного только трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ), и определение того, демонстрируют ли поражения, выявленные МРТ, клинически значимый рак предстательной железы на основании патологических данных (т.е. Глисон> = 7 или процент сердцевины, пораженной раком> 50%).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Среднее время МРТ на одного пациента. II. Корреляция поражений на МРТ с образцами радикальной простатэктомии. III. Чтобы определить, обеспечивает ли МРТ 3-мерное (3D) T2 полу-Фурье одиночное турбо-спиновое эхо (HASTE) или совершенство выборки с оптимизированным контрастом с использованием различных протоколов эволюции угла поворота (SPACE), обеспечивают более высокие показатели обнаружения рака простаты.
IV. Количество дополнительных клинически значимых диагнозов рака предстательной железы на основе целевых очагов МРТ при биопсии.
V. Частота доброкачественной патологии, выявленной с помощью МРТ (т.е. ложные срабатывания). VI. Сравнить затраты, связанные с использованием МРТ, по сравнению с одной ТРУЗИ-биопсией.
КОНТУР:
Участники проходят МРТ малого таза. В течение 1-2 недель пациентам проводят плановую биопсию простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Аномальный анализ крови на простатспецифический антиген (ПСА)
- > 2,5 нг/мл для мужчин < 50 лет (лет)
- > 3,5 нг/мл для мужчин < 60 лет
- > 4,5 нг/мл для мужчин < 70 лет
- Аномальное пальцевое ректальное исследование (т. пальпируемый узелок, уплотнение или твердая область предстательной железы)
- Назначена биопсия ТРУЗИ на основании клинического подозрения на рак предстательной железы.
Критерий исключения:
- Лица, которые ранее подвергались биопсии простаты для диагностики рака простаты
Противопоказания к ТРУЗИ/биопсии простаты (ВХ)
- В настоящее время принимает разжижающие кровь препараты (плавикс, кумадин и т. д.) или нарушения свертываемости крови.
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Острое болезненное перианальное расстройство (т. ректальный абсцесс)
Противопоказания к МРТ
- Пациенты с ферромагнитными или иным образом несовместимыми с МРТ зажимами для аневризмы
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ из-за застрявших посторонних металлических предметов: пуль, осколков, фрагментов металлоконструкций или других металлических материалов, которые создают ненужный риск для пациента.
- Имплантированное медицинское устройство, не описанное выше, которое не совместимо с МРТ.
- Известная история клаустрофобии
- Лица с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (< 10 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (МРТ и биопсия)
Участники проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) таза.
В течение 1-2 недель пациентам проводят плановую биопсию простаты.
|
Пройти МРТ малого таза
Другие имена:
Пройти биопсию простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение числа случаев клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: До 1 года
|
Процентное увеличение числа пациентов с положительным результатом биопсии рака простаты, обнаруженных с помощью быстрого сканирования МРТ таза, по сравнению с ожидаемым уровнем обнаружения 40%
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление клинически значимого рака предстательной железы с помощью 3D T2 SPACE
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество пациентов с положительным выявлением рака простаты с помощью 3D T2 SPACE
|
До 1 года
|
|
Выявление клинически значимого рака предстательной железы с помощью 3D T2 HASTE
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество пациентов с положительным выявлением рака простаты с помощью 3D T2 HASTE
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция образцов патологии с данными МРТ
Временное ограничение: До 1 года
|
Статистическая корреляция результатов МРТ с окончательными образцами патологии у тех пациентов, которые решили пройти радикальную простатэктомию для лечения их биопсии, выявила рак предстательной железы, где 0 показывает отсутствие корреляции, а 1 показывает полную корреляцию между результатами.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6813 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00822 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .