MRI ennen biopsiaa eturauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa
Uusi seulonta-MRI eturauhassyövän havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Yhden tai useamman eturauhassyövälle epäilyttävän leesion tunnistaminen käyttämällä uutta MRI-protokollaa, jota ei tunnisteta pelkästään transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) ja määrittää, osoittavatko MRI:llä tunnistetut leesiot kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää patologisten löydösten perusteella (esim. Gleason >= 7 tai syöpään liittyvän ytimen prosenttiosuus > 50 %).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Keskimääräinen MRI-kuvausaika potilasta kohti. II. MRI-leesioiden korrelaatio radikaaleihin prostatektomianäytteisiin. III. Sen määrittämiseksi, onko MRI 3-ulotteinen (3D) T2 puoli-Fourier hankki yksi turbo spin-kaiku (HASTE) tai näytteenoton täydellisyys sovelluksen optimoidulla kontrastilla käyttämällä erilaisia kääntökulman evoluution (SPACE) protokollia, parantavat eturauhassyövän havaitsemisnopeutta.
IV. Muiden kliinisesti merkittävien eturauhassyöpädiagnoosien tuotto, joka perustuu biopsian MRI-kohdennettuihin leesioihin.
V. MRI:llä tunnistetun hyvänlaatuisen patologian määrä (ts. väärät positiiviset). VI. Vertaa magneettikuvauksen käyttöön liittyviä kustannuksia pelkkään TRUS-biopsiaan.
YHTEENVETO:
Osallistujille tehdään lantion MRI. 1-2 viikon kuluessa potilaille tehdään suunniteltu eturauhasen biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epänormaali eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe
- > 2,5 ng/ml alle 50-vuotiaille miehille
- > 3,5 ng/ml alle 60-vuotiaille miehille
- > 4,5 ng/ml alle 70-vuotiaille miehille
- Epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus (esim. tunnusteltavissa oleva kyhmy, kovettuma tai kiinteä alue eturauhasessa)
- Suunniteltu TRUS-biopsialle, joka perustuu kliiniseen eturauhassyövän epäilyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on aiemmin tehty eturauhasen biopsia eturauhassyövän diagnosoimiseksi
TRUS/eturauhasen biopsian (BX) vasta-aiheet
- Tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä (Plavix, Coumadin jne.) tai verenvuotohäiriöitä
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Akuutti kivulias perianaalinen häiriö (esim. peräsuolen paise)
MRI:n vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on ferromagneettisia tai muuten ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorilaitteen läsnäolo
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aihe johtuen sisäänrakennetuista vieraista metalliesineistä: luoteja, sirpaleita, metalliosien sirpaleita tai muuta metallimateriaalia lisäävät tarpeettoman riskin potilaalle
- Implantoitu lääketieteellinen laite, jota ei ole kuvattu yllä ja joka ei ole MRI-yhteensopiva
- Tunnettu klaustrofobian historia
- Henkilöt, joiden elinajanodote on lyhyt (alle 10 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostinen (MRI ja biopsia)
Osallistujille tehdään lantion magneettikuvaus (MRI).
1-2 viikon kuluessa potilaille tehdään suunniteltu eturauhasen biopsia.
|
Suorita lantion MRI
Muut nimet:
Tee eturauhasen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen lisääntyy
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen eturauhassyöpäbiopsia, joka havaittiin lantion MRI-pikaskannauksella odotetusta 40 prosentin havaitsemisasteesta
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen 3D T2 SPACE:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen eturauhassyöpä havaittu 3D T2 SPACE:lla
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen 3D T2 HASTE -tekniikalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen eturauhassyöpä havaittu 3D T2 HASTE -tekniikalla
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologian näytteen korrelaatio MRI-löydösten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
MRI-löydösten tilastollinen korrelaatio lopullisten patologisten näytteiden kanssa niillä potilailla, jotka päättivät saada hoidon radikaalilla eturauhasen poistolla biopsiansa hoitoon, todettiin eturauhassyöpä, jossa 0 ei osoittanut korrelaatiota ja 1 osoittaa täydellisen korrelaation löydösten välillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6813 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00822 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .