Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI vóór biopsie bij het diagnosticeren van patiënten met prostaatkanker

19 december 2017 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Nieuwe screening MRI voor de detectie van prostaatkanker

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vóór biopsie werkt bij het diagnosticeren van patiënten met prostaatkanker. MRI is een procedure waarbij radiogolven en een krachtige magneet gekoppeld aan een computer worden gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam. Deze diagnostische procedure kan helpen bij het identificeren van laesies in de prostaat die kanker kunnen hebben. De laesies kunnen vervolgens worden gericht tijdens de prostaatbiopsie om de nauwkeurigheid van het identificeren van prostaatkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Identificatie van een of meer laesies die verdacht zijn voor prostaatkanker met behulp van een nieuw MRI-protocol, niet alleen geïdentificeerd door transrectale echografie (TRUS) en om te bepalen of de laesies die door MRI zijn geïdentificeerd klinisch significante prostaatkanker vertonen op basis van pathologische bevindingen (dwz. Gleason >= 7 of percentage van de kern betrokken bij kanker > 50%).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Gemiddelde tijd voor MRI-scan per patiënt. II. Correlatie van laesies op MRI met monsters van radicale prostatectomie. III. Om te bepalen of MRI 3-dimensionale (3D) T2 half-Fourier verworven single turbo spin-echo (HASTE) of bemonsteringsperfectie met applicatie-geoptimaliseerd contrast met behulp van verschillende flip-angle-evoluties (SPACE) -protocollen verbeterde detectiepercentages van prostaatkanker biedt.

IV. Opbrengst van aanvullende klinisch significante diagnoses van prostaatkanker op basis van MRI-gerichte laesies op biopsie.

V. Percentage goedaardige pathologie geïdentificeerd door MRI (d.w.z. valse positieven). VI. Om de kosten in verband met het gebruik van MRI te vergelijken met alleen TRUS-biopsie.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan een bekken-MRI. Binnen 1-2 weken ondergaan patiënten een geplande prostaatbiopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een pilootstudie van patiënten van de urologieklinieken van de Universitaire Ziekenhuizen bij wie nog niet eerder de diagnose prostaatkanker is gesteld, maar die wachten op een prostaatbiopsie vanwege een verhoogde PSA of een abnormaal digitaal rectaal onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormale prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedtest

    • > 2,5 ng/ml voor mannen < 50 jaar (jaar).
    • > 3,5 ng/ml voor mannen < 60 jaar
    • > 4,5 ng/ml voor mannen < 70 jaar
  • Abnormaal digitaal rectaal onderzoek (d.w.z. voelbare knobbel, verharding of verharding van de prostaat)
  • Gepland voor een TRUS-biopsie op basis van klinische verdenking op prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die eerder een biopsie van de prostaat hebben ondergaan voor de diagnose van prostaatkanker

  • Contra-indicaties voor TRUS/prostaatbiopsie (BX)

    • Gebruikt momenteel bloedverdunners (Plavix, Coumadin etc.) of bloedingsstoornis
    • Actieve urineweginfectie
    • Acute pijnlijke perianale aandoening (d.w.z. rectaal abces)

  • Contra-indicaties voor MRI

    • Patiënten met ferromagnetische of anderszins niet-MRI-compatibele aneurysmaclips
    • De aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
    • Patiënten met contra-indicaties voor MRI vanwege ingebedde vreemde metalen voorwerpen: kogels, granaatscherven, metaalwerkfragmenten of ander metalen materiaal vormen een onnodig risico voor de patiënt
    • Geïmplanteerd medisch apparaat dat hierboven niet is beschreven en dat niet MRI-compatibel is
    • Bekende geschiedenis van claustrofobie
  • Personen met een korte levensverwachting (< 10 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostiek (MRI en biopsie)
Deelnemers ondergaan bekken magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Binnen 1-2 weken ondergaan patiënten een geplande prostaatbiopsie.
Apparaat: magnetische resonantie beeldvorming
Onderga bekken-MRI
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Procedure: prostaat biopsie
Prostaatbiopsie ondergaan
Andere namen:
  • biopsie van de prostaat
  • prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde detectie van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage toename van patiënten met positieve prostaatkankerbiopten gedetecteerd met bekken-MRI-quickscan ten opzichte van het verwachte detectiepercentage van 40%
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van klinisch significante prostaatkanker met behulp van 3D T2 SPACE
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met positieve detectie van prostaatkanker met behulp van 3D T2 SPACE
Tot 1 jaar
Detectie van klinisch significante prostaatkanker met behulp van 3D T2 HASTE
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten met positieve detectie van prostaatkanker met behulp van 3D T2 HASTE
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van pathologiespecimen met MRI-bevindingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Statistische correlatie van MRI-bevindingen met definitieve pathologiespecimens bij die patiënten die ervoor kiezen om behandeld te worden met radicale prostatectomie voor de behandeling van hun biopsie ontdekte prostaatkanker waarbij 0 geen correlatie vertoonde en 1 een perfecte correlatie tussen bevindingen vertoonde.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6813 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00822 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren