诊断前列腺癌患者活检前的 MRI
2017年12月19日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
用于检测前列腺癌的新型筛查 MRI
该试验性临床试验研究活检前磁共振成像 (MRI) 在诊断前列腺癌患者方面的效果。
MRI 是一种程序，其中使用无线电波和连接到计算机的强大磁铁来创建身体内部区域的详细图片。
这种诊断程序可能有助于识别可能患有癌症的前列腺病变。
然后可以在前列腺活检期间靶向病变，以提高识别前列腺癌的准确性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用一种新的 MRI 方案识别多个疑似前列腺癌的病变之一，而不是单独通过经直肠超声 (TRUS) 识别，并确定 MRI 识别的病变是否根据病理结果（即 Gleason >= 7 或涉及癌症的核心百分比 > 50%)。
次要目标：
I. 每位患者 MRI 扫描的平均时间。 二。 MRI 病变与根治性前列腺切除术标本的相关性。 三、 确定 MRI 3 维 (3D) T2 半傅立叶采集单涡轮自旋回波 (HASTE) 或使用不同翻转角演化 (SPACE) 协议优化应用对比的完美采样是否提供了更高的前列腺癌检测率。
四、基于 MRI 靶向活检病变的额外临床显着前列腺癌诊断的产量。
五、MRI 良性病理鉴别率（即 误报）。 六。 比较使用 MRI 与单独使用 TRUS 活检相关的费用。
大纲：
参与者接受骨盆 MRI。 在 1-2 周内，患者接受预定的前列腺活检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对来自大学医院泌尿科诊所的患者的初步研究，这些患者以前未被诊断出前列腺癌，但由于 PSA 升高或直肠指检异常而正在等待前列腺活检
描述
纳入标准：
前列腺特异性抗原 (PSA) 血液检查异常
- > 2.5 ng/mL 男性 < 50 岁 (yrs)
- 对于 60 岁以下的男性，> 3.5 ng/mL
- 对于 70 岁以下的男性，> 4.5 ng/mL
- 直肠指检异常（即 前列腺可触及的结节、硬结或坚硬区域）
- 根据对前列腺癌的临床怀疑安排进行 TRUS 活检
排除标准：
- 之前曾接受过前列腺活检以诊断前列腺癌的个体
TRUS/前列腺活检 (BX) 的禁忌症
- 目前正在服用血液稀释剂（Plavix、Coumadin 等）或出血性疾病
- 活动性尿路感染
- 急性痛性肛周疾病（即 直肠脓肿）
MRI 的禁忌症
- 使用铁磁或其他非 MRI 兼容动脉瘤夹的患者
- 存在植入式起搏器或植入式除颤器设备
- 由于嵌入异物金属物体而禁忌 MRI 的患者：子弹、弹片、金属制品碎片或其他金属材料给患者增加了不必要的风险
- 上面未描述的不兼容 MRI 的植入式医疗设备
- 已知的幽闭恐惧症史
- 预期寿命较短的人（< 10 岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断（MRI 和活检）
参与者接受骨盆磁共振成像 (MRI)。
在 1-2 周内，患者接受预定的前列腺活检。
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接受盆腔核磁共振检查
其他名称：
进行前列腺活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加具有临床意义的前列腺癌的检出率
大体时间：长达 1 年
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盆腔 MRI 快速扫描检测到的前列腺癌活检阳性患者的百分比从 40% 的预期检测率增加
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3D T2 SPACE 检测具有临床意义的前列腺癌
大体时间：长达 1 年
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使用 3D T2 SPACE 检测前列腺癌阳性的患者数量
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长达 1 年
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使用 3D T2 HASTE 检测具有临床意义的前列腺癌
大体时间：长达 1 年
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使用 3D T2 HASTE 检测前列腺癌阳性的患者数量
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理标本与 MRI 结果的相关性
大体时间：长达 1 年
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在那些选择接受根治性前列腺切除术治疗活组织检查的患者中，MRI 结果与最终病理标本的统计相关性检测到前列腺癌，其中 0 显示没有相关性，1 显示发现之间完全相关。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Abouassaly、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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