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MRT vor der Biopsie bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Neuartiges Screening-MRT zur Erkennung von Prostatakrebs

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut die Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Biopsie bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs funktioniert. MRT ist ein Verfahren, bei dem Radiowellen und ein starker Magnet, der mit einem Computer verbunden ist, verwendet werden, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen. Dieses diagnostische Verfahren kann bei der Identifizierung von Läsionen in der Prostata hilfreich sein, bei denen möglicherweise Krebs vorliegt. Die Läsionen können dann während der Prostatabiopsie gezielt untersucht werden, um die Genauigkeit der Erkennung von Prostatakrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizierung einer oder mehrerer Läsionen, die für Prostatakrebs verdächtig sind, mithilfe eines neuartigen MRT-Protokolls, die nicht durch transrektalen Ultraschall (TRUS) allein identifiziert werden können, und um festzustellen, ob die durch MRT identifizierten Läsionen klinisch signifikanten Prostatakrebs auf der Grundlage pathologischer Befunde (d. h. Gleason >= 7 oder Anteil des an Krebs erkrankten Kerns > 50 %.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchschnittliche Zeit für eine MRT-Untersuchung pro Patient. II. Korrelation von Läsionen im MRT mit Proben aus radikaler Prostatektomie. III. Um festzustellen, ob MRT-3-dimensionale (3D) T2-Half-Fourier-Acquired-Single-Turbo-Spin-Echo-Protokolle (HASTE) oder Sampling-Perfektion mit anwendungsoptimiertem Kontrast unter Verwendung verschiedener Flip-Angle-Evolutions-Protokolle (SPACE) verbesserte Raten bei der Erkennung von Prostatakrebs liefern.

IV. Ausbeute an zusätzlichen klinisch signifikanten Prostatakrebsdiagnosen basierend auf MRT-zielgerichteten Läsionen bei der Biopsie.

V. Rate der durch MRT identifizierten gutartigen Pathologien (d. h. Fehlalarm). VI. Vergleich der Kosten, die mit der Verwendung von MRT im Vergleich zu TRUS-Biopsie allein verbunden sind.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Becken-MRT. Innerhalb von 1–2 Wochen werden die Patienten einer geplanten Prostatabiopsie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit Patienten aus den urologischen Kliniken der Universitätskliniken, bei denen zuvor noch kein Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die jedoch aufgrund eines erhöhten PSA-Werts oder einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung auf eine Prostatabiopsie warten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormaler Bluttest auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA).

    • > 2,5 ng/ml für Männer unter 50 Jahren
    • > 3,5 ng/ml für Männer < 60 Jahre
    • > 4,5 ng/ml für Männer < 70 Jahre
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung (d. h. tastbarer Knoten, Verhärtung oder fester Bereich der Prostata)
  • Aufgrund des klinischen Verdachts auf Prostatakrebs ist eine TRUS-Biopsie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich zuvor einer Prostatabiopsie zur Diagnose von Prostatakrebs unterzogen haben

  • Kontraindikationen für TRUS/Prostatabiopsie (BX)

    • Derzeit auf blutverdünnende Medikamente (Plavix, Coumadin etc.) oder Blutgerinnungsstörung
    • Aktive Harnwegsinfektion
    • Akute schmerzhafte perianale Störung (d. h. rektaler Abszess)

  • Kontraindikationen für die MRT

    • Patienten mit ferromagnetischen oder anderweitig nicht MRT-kompatiblen Aneurysma-Clips
    • Das Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierten Defibrillators
    • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT aufgrund eingebetteter metallischer Fremdkörper: Kugeln, Granatsplitter, Metallfragmente oder andere metallische Materialien stellen ein unnötiges Risiko für den Patienten dar
    • Implantiertes medizinisches Gerät, das oben nicht beschrieben ist und nicht MRT-kompatibel ist
    • Bekannte Vorgeschichte von Klaustrophobie
  • Personen mit kurzer Lebenserwartung (< 10 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (MRT und Biopsie)
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens unterzogen. Innerhalb von 1–2 Wochen werden die Patienten einer geplanten Prostatabiopsie unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Becken-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Prostatabiopsie
Unterziehen Sie sich einer Prostatabiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie der Prostata
  • Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentualer Anstieg der Patienten mit positiven Prostatakrebsbiopsien, die mit dem Becken-MRT-Schnellscan entdeckt wurden, gegenüber der erwarteten Erkennungsrate von 40 %
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs mithilfe von 3D T2 SPACE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit positiver Prostatakrebserkennung mittels 3D T2 SPACE
Bis zu 1 Jahr
Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs mittels 3D T2 HASTE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit positiver Prostatakrebserkennung mittels 3D T2 HASTE
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Pathologieprobe mit MRT-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Statistische Korrelation der MRT-Befunde mit endgültigen Pathologieproben bei Patienten, die sich für eine Behandlung mit radikaler Prostatektomie zur Behandlung ihres durch Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebses entschieden haben, wobei 0 keine Korrelation und 1 eine perfekte Korrelation zwischen den Befunden anzeigt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6813 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00822 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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