Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR før biopsi i diagnosticering af patienter med prostatakræft

19. december 2017 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Ny screening MR til påvisning af prostatakræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før biopsi virker til at diagnosticere patienter med prostatacancer. MR er en procedure, hvor radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en computer bruges til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Denne diagnostiske procedure kan hjælpe med at identificere læsioner i prostata, som kan have kræft. Læsionerne kan derefter målrettes under prostatabiopsien for at forbedre nøjagtigheden af ​​at identificere prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identifikation af en af ​​flere læsioner, der er mistænkelige for prostatacancer ved hjælp af en ny MR-protokol, ikke identificeret ved transrektal ultralyd (TRUS) alene, og for at bestemme, om læsionerne identificeret ved MR viser klinisk signifikant prostatacancer baseret på patologiske fund (dvs. Gleason >= 7 eller procentdel af kerne involveret med cancer > 50 %).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Gennemsnitlig tid til MR-scanning pr. patient. II. Korrelation af læsioner på MR til radikale prostatektomiprøver. III. For at afgøre, om MRI 3-dimensionel (3D) T2 halv-Fourier erhvervet enkelt turbo-spin-ekko (HASTE) eller prøveudtagning med applikationsoptimeret kontrast ved hjælp af forskellige flip angle evolutions (SPACE)-protokoller giver forbedrede hastigheder for påvisning af prostatacancer.

IV. Udbytte af yderligere klinisk signifikante prostatacancerdiagnoser baseret på MR-målrettede læsioner på biopsi.

V. Hyppighed af godartet patologi identificeret ved MR (dvs. falske positive). VI. At sammenligne omkostninger forbundet med brugen af ​​MR over TRUS biopsi alene.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår bækken MR. Inden for 1-2 uger gennemgår patienterne planlagt prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en pilotundersøgelse af patienter fra Universitetshospitals urologiske klinikker, som ikke tidligere har fået diagnosen prostatacancer, men som venter på en prostatabiopsi på grund af forhøjet PSA eller unormal digital rektalundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal prostata-specifikt antigen (PSA) blodprøve

    • > 2,5 ng/ml for mænd under 50 år
    • > 3,5 ng/ml for mænd < 60 år
    • > 4,5 ng/ml for mænd < 70 år
  • Unormal digital rektalundersøgelse (dvs. palpabel knude, induration eller fast område til prostata)
  • Planlagt til en TRUS-biopsi baseret på klinisk mistanke om prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere har gennemgået biopsi af prostata til diagnosticering af prostatakræft

  • Kontraindikationer til TRUS/prostatabiopsi (BX)

    • I øjeblikket på blodfortyndende midler (Plavix, Coumadin etc.) eller blødningsforstyrrelser
    • Aktiv urinvejsinfektion
    • Akut smertefuld perianal lidelse (dvs. rektal absces)

  • Kontraindikationer til MR

    • Patienter med ferromagnetiske eller på anden måde ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer
    • Tilstedeværelsen af ​​en implanteret pacemaker eller implanteret defibrillatorenhed
    • Patienter med kontraindikationer for MR på grund af indlejrede fremmede metalliske genstande: kugler, granatsplinter, metalfragmenter eller andet metallisk materiale tilføjer unødvendig risiko for patienten
    • Implanteret medicinsk udstyr, der ikke er beskrevet ovenfor, og som ikke er MRI-kompatibelt
    • Kendt historie om klaustrofobi
  • Personer med kort forventet levetid (< 10 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk (MRI og biopsi)
Deltagerne gennemgår bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Inden for 1-2 uger gennemgår patienterne planlagt prostatabiopsi.
Enhed: MR scanning
Gennemgå bækken MR
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Procedure: prostata biopsi
Gennemgå prostata biopsi
Andre navne:
  • biopsi af prostata
  • prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget påvisning af klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Op til 1 år
Procentvis stigning af patienter med positive prostatacancerbiopsier påvist med bækken MRI hurtig scanning fra den forventede påvisningsrate på 40 %
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved hjælp af 3D T2 SPACE
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter med positiv påvisning af prostatacancer ved hjælp af 3D T2 SPACE
Op til 1 år
Påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved hjælp af 3D T2 HASTE
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter med positiv påvisning af prostatacancer ved hjælp af 3D T2 HASTE
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk prøvekorrelation med MR-fund
Tidsramme: Op til 1 år
Statistisk korrelation af MR-fund med endelige patologiprøver hos de patienter, der vælger at blive behandlet med radikal prostatektomi til behandling af deres biopsi-detekterede prostatacancer, hvor 0 ikke viser nogen korrelation og 1 viser perfekt korrelation mellem fundene.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6813 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00822 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner