腹圧性尿失禁（SUI）に対する使い捨て膣内器具の有効性と安全性に関する臨床研究
2016年2月23日 更新者：Procter and Gamble
腹圧性尿失禁に対する使い捨て膣内器具の有効性と安全性に関する臨床研究
この研究では、約 80 人の SUI の女性の尿漏れの減少を評価することにより、ペッサリー装置の有効性を評価します。
有効性は、パッドの重量増加、腹圧性尿失禁イベントの頻度、および生活の質に関するアンケートによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Study Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性であること。
- 研究参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きのコピーを受け取ります。
- 治験責任医師の判断によると、一般的に健康であること。
- SUIを経験した3か月以上の履歴がある（自己報告）;
- -腹圧性尿失禁を制御するためにペッサリー治験器具を使用する意思がある;
- -研究の要件と指示を進んで遵守する;
除外基準:
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 産後3ヶ月以内;
- 6か月未満の子宮内器具（IUD）の留置;
- 膀胱を空にするのが難しいと自己申告しています。
- トキシックショック症候群（TSS）の病歴またはTSSと一致する症状;
- タンポンを含む膣内器具の挿入または装着が困難である。
- 過去3か月以内の膣手術、会陰手術、子宮手術、または中絶（自然または誘発）;
- 被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が臨床的に重要であると考える検査室参照範囲外のスクリーニング検査室値を有する;
- 何らかの理由で、治験責任医師は被験者が治験に参加すべきではないと決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペッサリー
使い捨ての使い捨てペッサリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッドの重量増加または SUI エピソードに対するレスポンダーの割合
時間枠：14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最後の 7 日間まで
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14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最後の 7 日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁エピソードの変化
時間枠：14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最後の 7 日間まで
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腹圧性尿失禁エピソードの減少（改善）として測定されるベースラインからの変化。
正の値は、有効な結果を示します。
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14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最後の 7 日間まで
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パッド重量増加の変化
時間枠：14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最後の 7 日間まで
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パッド重量増加の減少（改善）として測定されるベースラインからの変化。
正の値は、有効な結果を示します。
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14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最後の 7 日間まで
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失禁影響アンケート (IIQ-7) で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと治療終了
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IIQ-7 は、偶発的な尿漏れおよび/または脱出によって影響または変更された可能性のある領域を参照する 7 つの質問に基づいています。
これらの質問には、0 = 「まったくそうではない」、1 = 「少しそう思う」、2 = 「まあまあ」、または 3 「大いにそう思う」の値が割り当てられます。
IIQ-7 は、項目の平均点を取り、平均値に 33 1/3 を掛けて、0 から 100 までの尺度で点数を付けることによって採点されます。
スコアが低いほど生活の質への影響が少ないと見なされ、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを反映しています。
同様に、ベースラインからのスコアの低下は、生活の質の向上を反映しています。
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ベースラインと治療終了
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腹圧性尿失禁エピソードの変化
時間枠：14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最初の 7 日間まで
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腹圧性尿失禁エピソードの減少（改善）として測定されるベースラインからの変化。
正の値は、有効な結果を示します。
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14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最初の 7 日間まで
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パッド重量増加の変化
時間枠：14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最初の 7 日間まで
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パッド重量増加の減少（改善）として測定されるベースラインからの変化。
正の値は、有効な結果を示します。
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14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最初の 7 日間まで
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パッドの重量増加または SUI エピソードに対するレスポンダーの割合
時間枠：14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最初の 7 日間まで
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14 日間のベースライン期間から 14 日間のデバイス使用期間の最初の 7 日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Severance, MD、Radiant Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。