Un estudio clínico de la eficacia y seguridad de un dispositivo intravaginal desechable para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
23 de febrero de 2016 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico de la eficacia y seguridad de un dispositivo intravaginal desechable para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Este estudio evaluará la eficacia del dispositivo de pesario evaluando la reducción de las pérdidas de orina en aproximadamente 80 mujeres con IUE.
La eficacia se evaluará mediante el aumento de peso de la almohadilla, la frecuencia de eventos de incontinencia urinaria de esfuerzo y un cuestionario de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer de 18 años o más;
- proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio y recibir una copia firmada;
- gozar de buena salud en general según lo determine el Investigador;
- tener un historial de ≥ 3 meses de experimentar IUE (autoinformado);
- estar dispuesto a usar el dispositivo de investigación de pesario para controlar la incontinencia urinaria de esfuerzo;
- estar dispuesto a cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio;
Criterio de exclusión:
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio;
- dentro de los 3 meses posteriores al parto;
- colocación de dispositivo intrauterino (DIU) de menos de 6 meses;
- tiene dificultad autoinformada para vaciar su vejiga;
- un historial de Síndrome de Shock Tóxico (TSS) o síntomas consistentes con TSS;
- experimenta dificultad para insertar o usar un dispositivo intravaginal, incluido un tampón;
- cirugía vaginal, cirugía perineal, cirugía uterina o aborto (espontáneo o inducido) en los últimos 3 meses;
- tiene cualquier valor de laboratorio de detección fuera del rango de referencia del laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador que podría afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio;
- por cualquier motivo, el Investigador decide que el sujeto no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pesario
pesario desechable de un solo uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores para aumento de peso de la compresa o episodios de IUE
Periodo de tiempo: desde el período de referencia de 14 días hasta los últimos 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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desde el período de referencia de 14 días hasta los últimos 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: desde el período de referencia de 14 días hasta los últimos 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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cambio desde el valor inicial medido como reducción (mejoría) en los episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los valores positivos son indicativos de un resultado eficaz.
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desde el período de referencia de 14 días hasta los últimos 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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Cambio en la ganancia de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: desde el período de referencia de 14 días hasta los últimos 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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cambio desde el valor inicial medido como reducción (mejoría) en el aumento de peso de la almohadilla.
Los valores positivos son indicativos de un resultado eficaz.
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desde el período de referencia de 14 días hasta los últimos 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: línea de base y al final del tratamiento
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El IIQ-7 se basa en 7 preguntas que se refieren a áreas que pueden haber sido influenciadas o modificadas por pérdidas y/o prolapsos accidentales de orina.
A estas preguntas se les asigna un valor de 0 = 'Nada', 1= 'Poco', 2 = 'Moderadamente' o 3 'Mucho'.
El IIQ-7 se califica tomando el puntaje promedio de los elementos y luego multiplicando el promedio por 33 1/3 para colocar los puntajes en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más baja se considera un impacto menor en la calidad de vida y una puntuación más alta refleja un mayor impacto en la calidad de vida.
De la misma manera, una reducción en las puntuaciones desde el inicio refleja una mejor calidad de vida.
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línea de base y al final del tratamiento
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: desde el período de referencia de 14 días hasta los primeros 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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cambio desde el valor inicial medido como reducción (mejoría) en los episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los valores positivos son indicativos de un resultado eficaz.
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desde el período de referencia de 14 días hasta los primeros 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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Cambio en la ganancia de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: desde el período de referencia de 14 días hasta los primeros 7 días de un período de uso del dispositivo de 14 días
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cambio desde el valor inicial medido como reducción (mejoría) en el aumento de peso de la almohadilla.
Los valores positivos son indicativos de un resultado eficaz.
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desde el período de referencia de 14 días hasta los primeros 7 días de un período de uso del dispositivo de 14 días
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Porcentaje de respondedores para aumento de peso de la compresa o episodios de IUE
Periodo de tiempo: desde el período de referencia de 14 días hasta los primeros 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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desde el período de referencia de 14 días hasta los primeros 7 días del período de uso del dispositivo de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .