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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen Einwegprodukts für Belastungsharninkontinenz (SUI)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen Einweggeräts für Belastungsharninkontinenz

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Pessargeräts bewertet, indem die Verringerung des Urinverlusts bei etwa 80 Frauen mit SUI bewertet wird. Die Wirksamkeit wird anhand der Gewichtszunahme der Einlage, der Häufigkeit von Belastungsinkontinenzereignissen und eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich sein 18 Jahre oder älter;
  • vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine unterschriebene Kopie erhalten;
  • in allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt;
  • eine ≥ 3-monatige Vorgeschichte von SUI haben (selbst berichtet);
  • bereit sein, das Pessar-Prüfgerät zur Kontrolle der Belastungsharninkontinenz zu verwenden;
  • bereit sein, Studienanforderungen und Weisungen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt;
  • Intrauterinpessar (IUP) Platzierung von weniger als 6 Monaten;
  • hat nach eigenen Angaben Schwierigkeiten beim Entleeren ihrer Blase;
  • eine Geschichte des toxischen Schocksyndroms (TSS) oder Symptome, die mit TSS übereinstimmen;
  • Schwierigkeiten beim Einführen oder Tragen eines intravaginalen Geräts, einschließlich eines Tampons, haben;
  • vaginale Operation, Dammoperation, Uterusoperation oder Abtreibung (spontan oder herbeigeführt) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • hat einen Screening-Laborwert außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird und sich auf die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie auswirken könnte;
  • Aus irgendeinem Grund entscheidet der Prüfarzt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessar
Einweg-Pessar zum einmaligen Gebrauch
Gerät: Einweg-Pessar zum einmaligen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder für Pad-Gewichtszunahme oder SUI-Episoden
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungsharninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Reduktion (Verbesserung) der Belastungsharninkontinenz-Episoden. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Änderung der Pad-Gewichtszunahme
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Änderung gegenüber der Grundlinie, gemessen als Verringerung (Verbesserung) der Gewichtszunahme der Binde. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung
Der IIQ-7 basiert auf 7 Fragen, die sich auf Bereiche beziehen, die möglicherweise durch versehentlichen Urinverlust und/oder Prolaps beeinflusst oder verändert wurden. Diesen Fragen wird ein Wert von 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „etwas“, 2 = „mäßig“ oder 3 „stark“ zugewiesen. Der IIQ-7 wird bewertet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Items genommen und dann der Durchschnitt mit 33 1/3 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu setzen. Eine niedrigere Punktzahl wird als geringerer Einfluss auf die Lebensqualität angesehen und eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. In gleicher Weise spiegelt eine Verringerung der Werte gegenüber dem Ausgangswert eine verbesserte Lebensqualität wider.
Baseline und Ende der Behandlung
Veränderung der Belastungsharninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Reduktion (Verbesserung) der Belastungsharninkontinenz-Episoden. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts
Änderung der Pad-Gewichtszunahme
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen eines 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Änderung gegenüber der Grundlinie, gemessen als Verringerung (Verbesserung) der Gewichtszunahme der Binde. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen eines 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Prozentsatz der Responder für Pad-Gewichtszunahme oder SUI-Episoden
Zeitfenster: von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts
von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012118

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