Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego wkładki dopochwowej stosowanej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu (WNM)
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego wkładki dopochwowej stosowanej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu
Niniejsze badanie oceni skuteczność pessara poprzez ocenę zmniejszenia wycieku moczu u około 80 kobiet z WNM.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie przyrostu masy wkładek, częstości występowania wysiłkowego nietrzymania moczu oraz kwestionariusza jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być kobietą w wieku 18 lat lub starszą;
- wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu i otrzymać podpisaną kopię;
- być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- mają ≥ 3-miesięczną historię doświadczania WNM (zgłoszenie własne);
- być chętnym do używania pessara badawczego w celu kontrolowania wysiłkowego nietrzymania moczu;
- być chętnym do przestrzegania wymagań i instrukcji dotyczących badania;
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania;
- w ciągu 3 miesięcy po porodzie;
- umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na mniej niż 6 miesięcy;
- ma zgłaszane przez siebie trudności z opróżnianiem pęcherza;
- historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS) lub objawów zgodnych z TSS;
- mieć trudności z wkładaniem lub noszeniem wkładki dopochwowej, w tym tamponu;
- operacja pochwy, krocza, macicy lub aborcja (spontaniczna lub indukowana) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- ma jakąkolwiek wartość laboratoryjną przesiewową poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym uznanym przez badacza za istotną klinicznie, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania;
- z jakiegokolwiek powodu Badacz zdecyduje, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pessar
pessar jednorazowego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na epizody przyrostu masy ciała lub epizodów WNM
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
zmiana od wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana przyrostu masy klocka
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) przyrostu masy wkładek.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do ostatnich 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: początek i koniec leczenia
|
IIQ-7 opiera się na 7 pytaniach odnoszących się do obszarów, na które mógł mieć wpływ lub zmienić przypadkowa utrata moczu i/lub wypadnięcie.
Tym pytaniom przypisano wartość 0 = „Wcale”, 1 = „Nieznacznie”, 2 = „Umiarkowanie” lub 3 „W dużym stopniu”.
IIQ-7 ocenia się, biorąc średni wynik pozycji, a następnie mnożąc średnią przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100.
Niższy wynik jest uważany za mniejszy wpływ na jakość życia, a wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ na jakość życia.
W ten sam sposób obniżenie wyników w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę jakości życia.
|
początek i koniec leczenia
|
|
Zmiana epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
zmiana od wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Zmiana przyrostu masy klocka
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej mierzona jako zmniejszenie (poprawa) przyrostu masy wkładek.
Wartości dodatnie wskazują na skuteczny wynik.
|
od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
|
Odsetek osób odpowiadających na epizody przyrostu masy ciała lub epizodów WNM
Ramy czasowe: od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
od 14-dniowego okresu bazowego do pierwszych 7 dni 14-dniowego okresu użytkowania urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .