Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een wegwerpbaar intravaginaal apparaat voor stress-urine-incontinentie (SUI)
23 februari 2016 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een wegwerpbaar intravaginaal apparaat voor stress-urine-incontinentie
Deze studie zal de effectiviteit van het pessarium evalueren door de vermindering van urineverlies bij ongeveer 80 vrouwen met SUI te beoordelen.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van gewichtstoename van de kompressen, frequentie van stress-urine-incontinentie en een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw zijn van 18 jaar of ouder;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en een ondertekend exemplaar ontvangen;
- over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de Onderzoeker;
- een voorgeschiedenis van ≥ 3 maanden hebben met SUI (zelfgerapporteerd);
- bereid zijn om het onderzoeksapparaat voor pessarium te gebruiken om stress-urine-incontinentie onder controle te houden;
- bereid zijn om te voldoen aan studie-eisen en instructies;
Uitsluitingscriteria:
- zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- binnen 3 maanden na de bevalling;
- intra-uteriene apparaat (IUD) plaatsing van minder dan 6 maanden;
- heeft naar eigen zeggen moeite met het legen van haar blaas;
- een voorgeschiedenis van toxischeshocksyndroom (TSS) of symptomen die overeenkomen met TSS;
- moeite heeft met het inbrengen of dragen van een intravaginaal hulpmiddel, waaronder een tampon;
- vaginale chirurgie, perineale chirurgie, baarmoederchirurgie of abortus (spontaan of geïnduceerd) in de afgelopen 3 maanden;
- heeft een screeninglaboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van het laboratorium dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek;
- om welke reden dan ook besluit de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pessarium
wegwerpbaar pessarium voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage responders voor gewichtstoename van elektroden of SUI-afleveringen
Tijdsspanne: van de 14-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
van de 14-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in episoden van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: van de 14-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten als vermindering (verbetering) van episodes van stress-urine-incontinentie.
Positieve waarden zijn indicatief voor een effectief resultaat.
|
van de 14-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
|
Verandering in gewichtstoename van het kussen
Tijdsspanne: van de 14-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten als vermindering (verbetering) in gewichtstoename van het maandverband.
Positieve waarden zijn indicatief voor een effectief resultaat.
|
van de 14-daagse basislijnperiode tot de laatste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling
|
De IIQ-7 is gebaseerd op 7 vragen die betrekking hebben op gebieden die mogelijk zijn beïnvloed of veranderd door onbedoeld urineverlies en/of verzakking.
Deze vragen krijgen een waarde van: 0 = 'Helemaal niet', 1= 'Een beetje', 2 = 'Gemiddeld' of 3 'Heel erg'.
De IIQ-7 wordt gescoord door de gemiddelde score van items te nemen en het gemiddelde vervolgens te vermenigvuldigen met 33 1/3 om scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.
Een lagere score wordt beschouwd als minder impact op de kwaliteit van leven en een hogere score weerspiegelt meer impact op de kwaliteit van leven.
Op dezelfde manier weerspiegelt een verlaging van de scores ten opzichte van de uitgangssituatie een verbeterde kwaliteit van leven.
|
basislijn en einde van de behandeling
|
|
Verandering in episoden van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: van de 14-daagse basislijnperiode tot de eerste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten als vermindering (verbetering) van episodes van stress-urine-incontinentie.
Positieve waarden zijn indicatief voor een effectief resultaat.
|
van de 14-daagse basislijnperiode tot de eerste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
|
Verandering in gewichtstoename van het kussen
Tijdsspanne: van de 14-daagse basislijnperiode tot de eerste 7 dagen van een 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten als vermindering (verbetering) in gewichtstoename van het maandverband.
Positieve waarden zijn indicatief voor een effectief resultaat.
|
van de 14-daagse basislijnperiode tot de eerste 7 dagen van een 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
|
Percentage responders voor gewichtstoename van elektroden of SUI-afleveringen
Tijdsspanne: van de 14-daagse basislijnperiode tot de eerste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
van de 14-daagse basislijnperiode tot de eerste 7 dagen van de 14-daagse apparaatgebruiksperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .