En klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til en engangsintravaginal enhet for stressurininkontinens (SUI)
23. februar 2016 oppdatert av: Procter and Gamble
En klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til en intravaginal engangsanordning for stressurininkontinens
Denne studien vil evaluere effektiviteten til pessaranordningen ved å vurdere reduksjon i urinlekkasje hos omtrent 80 kvinner med SUI.
Effekten vil bli vurdert ved vektøkning i puten, hyppighet av stress-urininkontinenshendelser og et livskvalitetsspørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være kvinne 18 år eller eldre;
- gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og motta en signert kopi;
- være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren;
- har en ≥ 3 måneders historie med å ha opplevd SUI (selvrapportert);
- være villig til å bruke pessarundersøkelsesapparatet for å kontrollere stressurininkontinens;
- være villig til å overholde studiekrav og instruksjoner;
Ekskluderingskriterier:
- gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien;
- innen 3 måneder etter fødsel;
- plassering av intrauterin enhet (IUD) på mindre enn 6 måneder;
- har selvrapportert problemer med å tømme blæren;
- en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS) eller symptomer forenlig med TSS;
- opplever problemer med å sette inn eller bruke en intravaginal enhet, inkludert en tampong;
- vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmorkirurgi eller abort (spontan eller indusert) innen de siste 3 månedene;
- har en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets referanseområde vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller resultatet av studien;
- av en eller annen grunn bestemmer etterforskeren at forsøkspersonen ikke skal delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pessar
engangspessar for engangsbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av respondenter for Pad Vektøkning eller SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i episoder med stressurininkontinens.
Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
|
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
|
Endring i vektøkning på puten
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i vektøkning for puten.
Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
|
fra 14-dagers grunnlinjeperiode til de siste 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
|
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: baseline og avsluttet behandling
|
IIQ-7 er basert på 7 spørsmål som refererer til områder som kan ha blitt påvirket eller endret av utilsiktet urintap og/eller prolaps.
Disse spørsmålene er tilordnet verdien 0 = 'Ikke i det hele tatt', 1= 'Litt', 2 = 'Moderat' eller 3 'Svært'.
IIQ-7 scores ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen for elementer og deretter multiplisere gjennomsnittet med 33 1/3 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100.
En lavere skåre regnes som mindre innvirkning på livskvalitet og en høyere skåre reflekterer mer innvirkning på livskvalitet.
På samme måte reflekterer en reduksjon i skårer fra baseline forbedret livskvalitet.
|
baseline og avsluttet behandling
|
|
Endring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i episoder med stressurininkontinens.
Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
|
fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
|
Endring i vektøkning på puten
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av en 14-dagers enhetsbruksperiode
|
endring fra baseline målt som reduksjon (forbedring) i vektøkning for puten.
Positive verdier er en indikasjon på et effektivt resultat.
|
fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av en 14-dagers enhetsbruksperiode
|
|
Prosentandel av respondenter for Pad Vektøkning eller SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
fra 14-dagers grunnlinjeperioden til de første 7 dagene av 14-dagers bruksperiode for enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .