En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en intravaginal engangsanordning til anstrengelsesurininkontinens (SUI)
23. februar 2016 opdateret af: Procter and Gamble
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en intravaginal engangsanordning til anstrengelsesurininkontinens
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af pessaranordningen ved at vurdere reduktion i urinlækage hos ca. 80 kvinder med SUI.
Effekten vil blive vurderet ud fra pudens vægtforøgelse, hyppigheden af stress-urininkontinenshændelser og et livskvalitetsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være kvinde 18 år eller ældre;
- give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse og modtage en underskrevet kopi;
- være ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren;
- har en ≥ 3 måneders historie med at opleve SUI (selvrapporteret);
- være villig til at bruge pessarundersøgelsesanordningen til at kontrollere stressurininkontinens;
- være villig til at overholde studiekrav og instruktioner;
Ekskluderingskriterier:
- gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- inden for 3 måneder efter fødslen;
- placering af intrauterin enhed (IUD) på mindre end 6 måneder;
- har selvrapporteret svært ved at tømme sin blære;
- en historie med toksisk choksyndrom (TSS) eller symptomer i overensstemmelse med TSS;
- oplever problemer med at indsætte eller bære en intravaginal enhed, inklusive en tampon;
- vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller induceret) inden for de seneste 3 måneder;
- har en screeningslaboratorieværdi uden for laboratoriereferenceområdet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant, hvilket kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen;
- af en eller anden grund beslutter investigator, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pessar
engangspessar til engangsbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af respondenter for padvægtforøgelse eller SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i episoder med stress-urininkontinens.
Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
|
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
|
Ændring i pudevægtforøgelse
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i pudens vægtforøgelse.
Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
|
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen
|
IIQ-7 er baseret på 7 spørgsmål, der henviser til områder, der kan være blevet påvirket eller ændret ved utilsigtet urintab og/eller prolaps.
Disse spørgsmål tildeles værdien 0 = 'Slet ikke', 1= 'Lidt' 2 = 'Moderat' eller 3 'Meget.'
IIQ-7 scores ved at tage den gennemsnitlige score af elementer og derefter gange gennemsnittet med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
En lavere score anses for at have mindre indflydelse på livskvaliteten, og en højere score afspejler større indflydelse på livskvaliteten.
På samme måde afspejler en reduktion i score fra baseline forbedret livskvalitet.
|
baseline og afslutning af behandlingen
|
|
Ændring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i episoder med stress-urininkontinens.
Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
|
fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
|
Ændring i pudevægtforøgelse
Tidsramme: fra den 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af en 14-dages enhedsbrugsperiode
|
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i pudens vægtforøgelse.
Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
|
fra den 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af en 14-dages enhedsbrugsperiode
|
|
Procentdel af respondenter for padvægtforøgelse eller SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .