복압성 요실금(SUI)에 대한 일회용 질내 장치의 효과 및 안전성에 관한 임상 연구
2016년 2월 23일 업데이트: Procter and Gamble
복압성 요실금에 대한 일회용 질내 장치의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구
이 연구는 SUI가 있는 약 80명의 여성에서 소변 누출의 감소를 평가하여 페서리 장치의 효과를 평가할 것입니다.
효능은 패드 중량 증가, 복압성 요실금 사건의 빈도 및 삶의 질 설문지에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Study Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하고 서명된 사본을 받습니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함;
- SUI를 경험한지 3개월 이상 이력이 있습니다(자기 보고).
- 복압성 요실금을 조절하기 위해 페서리 조사 장치를 기꺼이 사용하고;
- 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획;
- 산후 3개월 이내;
- 6개월 미만의 자궁내 장치(IUD) 배치;
- 방광을 비우는 데 어려움이 있다고 자가 보고했습니다.
- 독성 쇼크 증후군(TSS) 또는 TSS와 일치하는 증상의 병력;
- 탐폰을 포함한 질 내 장치를 삽입하거나 착용하는 데 어려움을 겪습니다.
- 지난 3개월 이내에 질 수술, 회음부 수술, 자궁 수술 또는 낙태(자발적 또는 유도된);
- 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 참조 범위 밖의 스크리닝 실험실 값이 있는 경우,
- 어떤 이유로든 조사관은 피험자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리
일회용, 일회용 페서리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패드 체중 증가 또는 SUI 에피소드에 대한 반응자의 백분율
기간: 14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간 중 마지막 7일까지
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14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간 중 마지막 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 삽화의 변화
기간: 14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간 중 마지막 7일까지
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복압성 요실금 에피소드의 감소(개선)로 측정된 기준선으로부터의 변화.
양수 값은 효과적인 결과를 나타냅니다.
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14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간 중 마지막 7일까지
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패드 무게 증가의 변화
기간: 14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간 중 마지막 7일까지
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패드 중량 증가의 감소(개선)로 측정된 기준선으로부터의 변화.
양수 값은 효과적인 결과를 나타냅니다.
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14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간 중 마지막 7일까지
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요실금 영향 설문지로 측정한 삶의 질 변화(IIQ-7)
기간: 기준선 및 치료 종료
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IIQ-7은 우발적인 소변 손실 및/또는 탈출에 의해 영향을 받거나 변경되었을 수 있는 영역을 언급하는 7개의 질문을 기반으로 합니다.
이러한 질문에는 0 = '전혀', 1= '약간', 2 = '보통' 또는 3 '매우'의 값이 할당됩니다.
IIQ-7은 항목의 평균 점수를 취한 다음 평균에 33 1/3을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 범위로 채점합니다.
점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적고 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
같은 방식으로, 기준선에서 점수가 감소하면 삶의 질이 향상되었음을 반영합니다.
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기준선 및 치료 종료
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복압성 요실금 삽화의 변화
기간: 14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간의 처음 7일까지
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복압성 요실금 에피소드의 감소(개선)로 측정된 기준선으로부터의 변화.
양수 값은 효과적인 결과를 나타냅니다.
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14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간의 처음 7일까지
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패드 무게 증가의 변화
기간: 14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간의 처음 7일까지
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패드 중량 증가의 감소(개선)로 측정된 기준선으로부터의 변화.
양수 값은 효과적인 결과를 나타냅니다.
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14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간의 처음 7일까지
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패드 체중 증가 또는 SUI 에피소드에 대한 반응자의 백분율
기간: 14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간의 처음 7일까지
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14일 기준 기간에서 14일 장치 사용 기간의 처음 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .