Um estudo clínico da eficácia e segurança de um dispositivo intravaginal descartável para incontinência urinária de esforço (IUE)
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo clínico da eficácia e segurança de um dispositivo intravaginal descartável para incontinência urinária de esforço
Este estudo avaliará a eficácia do dispositivo pessário avaliando a redução do vazamento de urina em aproximadamente 80 mulheres com IUE.
A eficácia será avaliada pelo ganho de peso do absorvente, frequência de eventos de incontinência urinária de esforço e um questionário de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher com 18 anos ou mais;
- fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e receber uma cópia assinada;
- estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador;
- ter história de IUE ≥ 3 meses (autorreferida);
- estar disposto a usar o pessário experimental para controlar a incontinência urinária de esforço;
- estar disposto a cumprir os requisitos e instruções do estudo;
Critério de exclusão:
- grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo;
- dentro de 3 meses após o parto;
- colocação de dispositivo intra-uterino (DIU) há menos de 6 meses;
- auto-relatou dificuldade para esvaziar a bexiga;
- uma história de Síndrome de Choque Tóxico (TSS) ou sintomas consistentes com TSS;
- sentir dificuldade em inserir ou usar um dispositivo intravaginal, incluindo um tampão;
- cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina ou aborto (espontâneo ou induzido) nos últimos 3 meses;
- tem qualquer valor laboratorial de triagem fora do intervalo de referência laboratorial considerado clinicamente significativo pelo investigador que possa afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo;
- por qualquer motivo, o Investigador decide que o sujeito não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pessário
pessário descartável descartável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de respondedores para ganho de peso na almofada ou episódios de IUE
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos episódios de incontinência urinária de esforço
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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alteração da linha de base medida como redução (melhora) nos episódios de incontinência urinária de esforço.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança no ganho de peso da almofada
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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mudança da linha de base medida como redução (melhoria) no ganho de peso da almofada.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os últimos 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de impacto da incontinência (IIQ-7)
Prazo: linha de base e final do tratamento
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O IIQ-7 é baseado em 7 questões referentes a áreas que podem ter sido influenciadas ou alteradas pela perda acidental de urina e/ou prolapso.
A essas perguntas é atribuído um valor de 0 = 'Nem um pouco', 1= 'Levemente', 2 = 'Moderadamente' ou 3 'Muito'.
O IIQ-7 é pontuado tomando a pontuação média dos itens e, em seguida, multiplicando a média por 33 1/3 para colocar as pontuações em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa é considerada de menor impacto na qualidade de vida e uma pontuação mais alta reflete mais impacto na qualidade de vida.
Da mesma forma, uma redução nos escores da linha de base reflete uma melhora na qualidade de vida.
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linha de base e final do tratamento
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Alteração nos episódios de incontinência urinária de esforço
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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alteração da linha de base medida como redução (melhora) nos episódios de incontinência urinária de esforço.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Mudança no ganho de peso da almofada
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias de um período de uso de dispositivo de 14 dias
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mudança da linha de base medida como redução (melhoria) no ganho de peso da almofada.
Valores positivos são indicativos de resultado eficaz.
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do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias de um período de uso de dispositivo de 14 dias
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Porcentagem de respondedores para ganho de peso na almofada ou episódios de IUE
Prazo: do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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do período de linha de base de 14 dias até os primeiros 7 dias do período de uso do dispositivo de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012118
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