Klinická studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového intravaginálního zařízení pro stresovou inkontinenci moči (SUI)
23. února 2016 aktualizováno: Procter and Gamble
Klinická studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového intravaginálního zařízení pro stresovou inkontinenci moči
Tato studie bude hodnotit účinnost pesarového zařízení hodnocením snížení úniku moči u přibližně 80 žen se SUI.
Účinnost bude hodnocena na základě přírůstku hmotnosti vložky, četnosti příhod stresové močové inkontinence a dotazníku kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být žena starší 18 let;
- poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a obdržet podepsanou kopii;
- být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel;
- mít ≥ 3 měsíce v anamnéze SUI (samostatně hlášené);
- být ochoten používat vyšetřovací zařízení pesarů ke kontrole stresové inkontinence moči;
- být ochoten dodržovat studijní požadavky a pokyny;
Kritéria vyloučení:
- těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie;
- do 3 měsíců po porodu;
- zavedení nitroděložního tělíska (IUD) po dobu kratší než 6 měsíců;
- má sama o sobě potíže s vyprazdňováním močového měchýře;
- anamnéza syndromu toxického šoku (TSS) nebo symptomů odpovídajících TSS;
- mít potíže se zaváděním nebo nošením intravaginálního zařízení, včetně tamponu;
- vaginální operace, perineální operace, operace dělohy nebo potrat (spontánní nebo indukovaný) během posledních 3 měsíců;
- má jakoukoli screeningovou laboratorní hodnotu mimo laboratorní referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie;
- z jakéhokoli důvodu se zkoušející rozhodne, že subjekt by se neměl studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pesar
jednorázový pesar na jedno použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento respondentů pro přírůstek hmotnosti podložky nebo epizody SUI
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v epizodách stresové močové inkontinence
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) epizod stresové inkontinence moči.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Změna v přírůstku hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) přírůstku hmotnosti vložky.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: základní linie a konec léčby
|
IIQ-7 je založeno na 7 otázkách týkajících se oblastí, které mohly být ovlivněny nebo změněny náhodným únikem moči a/nebo prolapsem.
Těmto otázkám je přiřazena hodnota 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírně“, 2 = „Středně“ nebo 3 „Velmi“.
IIQ-7 se hodnotí tak, že se vezme průměrné skóre položek a pak se průměr vynásobí 33 1/3, aby se skóre dostalo na stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre je považováno za menší dopad na kvalitu života a vyšší skóre odráží větší dopad na kvalitu života.
Stejně tak snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšenou kvalitu života.
|
základní linie a konec léčby
|
|
Změna v epizodách stresové močové inkontinence
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) epizod stresové inkontinence moči.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Změna v přírůstku hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) přírůstku hmotnosti vložky.
Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
|
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
|
Procento respondentů pro přírůstek hmotnosti podložky nebo epizody SUI
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .