Klinikai tanulmány a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére szolgáló eldobható intravaginális eszköz hatékonyságáról és biztonságáról
2016. február 23. frissítette: Procter and Gamble
Klinikai tanulmány egy eldobható intravaginális eszköz hatékonyságáról és biztonságosságáról stresszes vizelet inkontinencia esetén
Ez a tanulmány a pesszárium eszköz hatékonyságát értékeli úgy, hogy felméri a vizeletszivárgás csökkenését körülbelül 80 SUI-ban szenvedő nőnél.
A hatékonyságot a betét súlygyarapodása, a stresszes vizelet-inkontinencia események gyakorisága és az életminőség kérdőíve alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő legyen;
- a tanulmányban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését adja, és egy aláírt másolatot kap;
- általában jó egészségi állapotúnak kell lennie a nyomozó által meghatározottak szerint;
- ≥ 3 hónapos kórelőzményében SUI-t tapasztalt (önálló bejelentés);
- hajlandó használni a pesszárium vizsgálókészüléket a stresszes vizelet-inkontinencia szabályozására;
- hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és utasításokat;
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
- a szülés utáni 3 hónapon belül;
- 6 hónapnál rövidebb intrauterin eszköz (IUD) elhelyezése;
- saját bevallása szerint nehézségei vannak a hólyag kiürítésével;
- toxikus sokk szindróma (TSS) vagy a TSS-nek megfelelő tünetek a kórtörténetben;
- nehézséget tapasztal egy intravaginális eszköz behelyezése vagy viselése során, beleértve a tampont is;
- hüvelyi műtét, perineális műtét, méhműtét vagy abortusz (spontán vagy indukált) az elmúlt 3 hónapban;
- rendelkezik bármely olyan szűrési laboratóriumi értékkel, amely kívül esik a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott laboratóriumi referenciatartományon, és amely hatással lehet az alany biztonságára vagy a vizsgálat eredményére;
- a vizsgáló bármilyen okból úgy dönt, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pesszárium
eldobható, egyszer használatos pesszárium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pad súlygyarapodása vagy az SUI-epizódok esetén válaszolók százalékos aránya
Időkeret: a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak utolsó 7 napjáig
|
a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak utolsó 7 napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszes vizelet-inkontinencia epizódokban
Időkeret: a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak utolsó 7 napjáig
|
változás a kiindulási értékhez képest, a stresszes vizelet-inkontinencia epizódok csökkenéseként (javulásaként) mérve.
A pozitív értékek a hatékony eredményt jelzik.
|
a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak utolsó 7 napjáig
|
|
Változás a pad súlygyarapodásában
Időkeret: a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak utolsó 7 napjáig
|
változás az alapvonalhoz képest, a párnatömeg-növekedés csökkenéseként (javulásaként) mérve.
A pozitív értékek a hatékony eredményt jelzik.
|
a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak utolsó 7 napjáig
|
|
Az életminőség változása az inkontinencia hatáskérdőív alapján (IIQ-7)
Időkeret: alapvonal és a kezelés végén
|
Az IIQ-7 7 kérdésen alapul, amelyek olyan területekre vonatkoznak, amelyeket befolyásolhatott vagy megváltoztathatott a véletlen vizeletvesztés és/vagy prolapsus.
Ezek a kérdések 0 = 'egyáltalán nem', 1= 'kissé', 2 = 'közepesen' vagy 3 'nagyon' értéket kapnak.
Az IIQ-7 pontozása úgy történik, hogy a tételek átlagos pontszámát veszik, majd az átlagot megszorozzák 33 1/3-dal, így a pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapják.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé befolyásolja az életminőséget, a magasabb pontszám pedig nagyobb hatással van az életminőségre.
Ugyanígy az alapvonalhoz képest a pontszámok csökkenése az életminőség javulását tükrözi.
|
alapvonal és a kezelés végén
|
|
Változás a stresszes vizelet-inkontinencia epizódokban
Időkeret: a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak első 7 napjáig
|
változás a kiindulási értékhez képest, a stresszes vizelet-inkontinencia epizódok csökkenéseként (javulásaként) mérve.
A pozitív értékek a hatékony eredményt jelzik.
|
a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak első 7 napjáig
|
|
Változás a pad súlygyarapodásában
Időkeret: a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak első 7 napjáig
|
változás az alapvonalhoz képest, a párnatömeg-növekedés csökkenéseként (javulásaként) mérve.
A pozitív értékek a hatékony eredményt jelzik.
|
a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak első 7 napjáig
|
|
A pad súlygyarapodása vagy az SUI-epizódok esetén válaszolók százalékos aránya
Időkeret: a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak első 7 napjáig
|
a 14 napos alapidőszaktól a 14 napos eszközhasználati időszak első 7 napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .