Kliininen tutkimus kertakäyttöisen emättimensisäisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta stressiinkontinenssiin (SUI)
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Procter and Gamble
Kliininen tutkimus kertakäyttöisen emättimensisäisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta stressiinkontinenssiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pessaarilaitteen tehokkuutta arvioimalla virtsan vuodon väheneminen noin 80 naisella, joilla on SUI.
Tehoa arvioidaan tyynyn painonnousun, stressiinkontinenssitapahtumien esiintymistiheyden ja elämänlaatukyselyn perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla nainen 18 vuotta tai vanhempi;
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja saada allekirjoitettu kopio;
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla;
- sinulla on ≥ 3 kuukauden historia SUI:sta (itseraportoitu);
- olla valmis käyttämään pessaarin tutkimuslaitetta stressin aiheuttaman inkontinenssin hallintaan;
- olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ohjeita;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- 3 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoitus alle 6 kuukautta;
- on itse ilmoittanut vaikeuksia tyhjentää rakkoaan;
- anamneesissa toksinen shokkioireyhtymä (TSS) tai TSS:n mukaisia oireita;
- sinulla on vaikeuksia asettaa tai käyttää emättimen sisäistä laitetta, mukaan lukien tamponi;
- emätinleikkaus, välikalvoleikkaus, kohdun leikkaus tai abortti (spontaani tai indusoitu) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- jolla on jokin seulontalaboratorioarvo, joka ei ole tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen;
- mistä tahansa syystä tutkija päättää, ettei koehenkilö saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pessaari
kertakäyttöinen, kertakäyttöinen pessary
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousun tai SUI-jaksojen vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressiinkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
muutos lähtötilanteesta mitattuna stressiinkontinenssijaksojen vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
|
Muutos tyynyn painonnousussa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
muutos lähtötasosta mitattuna tyynyn painon nousun vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksolta 14 päivän laitteen käyttöjakson viimeisiin 7 päivään
|
|
Elämänlaadun muutos inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ-7) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu
|
IIQ-7 perustuu seitsemään kysymykseen, jotka viittaavat alueisiin, joihin vahingossa sattunut virtsanhukkaa ja/tai prolapsi on saattanut vaikuttaa tai jotka ovat muuttuneet.
Näille kysymyksille on määritetty arvo: 0 = 'Ei ollenkaan', 1= 'Hieman', 2 = 'Keskitasoa' tai 3 'Hieman.
IIQ-7 pisteytetään ottamalla kohteiden keskimääräinen pistemäärä ja kertomalla sitten keskiarvo 33 1/3:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolla 0-100.
Pienemmän pistemäärän katsotaan vaikuttavan vähemmän elämänlaatuun ja korkeamman pistemäärän heijastavan enemmän elämänlaatua.
Samalla tavalla pisteiden lasku lähtötasosta heijastaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Muutos stressiinkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
muutos lähtötilanteesta mitattuna stressiinkontinenssijaksojen vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
|
Muutos tyynyn painonnousussa
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
muutos lähtötasosta mitattuna tyynyn painon nousun vähenemisenä (parantumisena).
Positiiviset arvot osoittavat tehokkaan tuloksen.
|
14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
|
Painonnousun tai SUI-jaksojen vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
14 päivän perusjaksosta 14 päivän laitteen käyttöjakson ensimmäisiin 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .