Une étude clinique sur l'efficacité et la sécurité d'un dispositif intra-vaginal jetable pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI)
23 février 2016 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude clinique sur l'efficacité et la sécurité d'un dispositif intra-vaginal jetable pour l'incontinence urinaire d'effort
Cette étude évaluera l'efficacité du dispositif pessaire en évaluant la réduction des fuites d'urine chez environ 80 femmes atteintes d'IUE.
L'efficacité sera évaluée par le gain de poids des coussinets, la fréquence des événements d'incontinence urinaire d'effort et un questionnaire sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- être une femme de 18 ans ou plus ;
- fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude et recevoir une copie signée ;
- être généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- avoir des antécédents d'IUE depuis ≥ 3 mois (autodéclaré) ;
- être prêt à utiliser le dispositif expérimental pessaire pour contrôler l'incontinence urinaire d'effort ;
- être prêt à se conformer aux exigences et aux instructions de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
- dans les 3 mois post-partum ;
- placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) de moins de 6 mois ;
- a déclaré avoir de la difficulté à vider sa vessie ;
- des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT) ou des symptômes compatibles avec le SCT ;
- éprouvez des difficultés à insérer ou à porter un dispositif intra-vaginal, y compris un tampon ;
- chirurgie vaginale, chirurgie périnéale, chirurgie utérine ou avortement (spontané ou provoqué) au cours des 3 derniers mois ;
- a une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude ;
- pour quelque raison que ce soit, l'investigateur décide que le sujet ne doit pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pessaire
pessaire jetable à usage unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs pour les épisodes de gain de poids des coussinets ou d'IUE
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des épisodes d'incontinence urinaire à l'effort
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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changement par rapport au départ tel que mesuré par la réduction (amélioration) des épisodes d'incontinence urinaire à l'effort.
Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
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de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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Modification du gain de poids des coussinets
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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changement par rapport à la ligne de base, mesuré par la réduction (amélioration) du gain de poids des coussinets.
Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
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de la période de référence de 14 jours aux 7 derniers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: de base et de fin de traitement
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L'IIQ-7 est basé sur 7 questions faisant référence à des zones qui peuvent avoir été influencées ou modifiées par une perte d'urine accidentelle et/ou un prolapsus.
Ces questions se voient attribuer une valeur de, 0 = 'Pas du tout', 1= 'Un peu', 2 = 'Modérément' ou 3 'Beaucoup'.
L'IIQ-7 est noté en prenant le score moyen des items, puis en multipliant la moyenne par 33 1/3 pour mettre les scores sur une échelle de 0 à 100.
Un score inférieur est considéré comme moins d'impact sur la qualité de vie et un score plus élevé reflète plus d'impact sur la qualité de vie.
De la même manière, une réduction des scores par rapport à la ligne de base reflète une amélioration de la qualité de vie.
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de base et de fin de traitement
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Modification des épisodes d'incontinence urinaire à l'effort
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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changement par rapport au départ tel que mesuré par la réduction (amélioration) des épisodes d'incontinence urinaire à l'effort.
Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
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de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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Modification du gain de poids des coussinets
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours d'une période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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changement par rapport à la ligne de base, mesuré par la réduction (amélioration) du gain de poids des coussinets.
Les valeurs positives indiquent un résultat efficace.
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de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours d'une période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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Pourcentage de répondeurs pour les épisodes de gain de poids des coussinets ou d'IUE
Délai: de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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de la période de référence de 14 jours aux 7 premiers jours de la période d'utilisation de l'appareil de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012118
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .