呼吸器合胞体ウイルス関連の急性呼吸器感染症で入院したベルギーの子供たちの研究
2016年10月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
呼吸器合胞体ウイルス関連の急性呼吸器感染症で入院したベルギーの子供たちの前向き研究
この研究の目的は、下気道感染症（LRTI）が確認された呼吸器合胞体ウイルス（RSV）で入院した小児患者のウイルス動態と臨床症状動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、探索的前向き研究（患者を特定し、研究の結果に間に合うように追跡する研究）です。
この研究は、スクリーニング段階 (1 日目) と評価段階 (2 日目から 7 日目) の 2 つの段階で構成されます。
スクリーニング段階では、LRTI で入院し、インフォームド コンセント フォームが取得された小児患者において、RSV 感染の診断は、鼻検体に対する SOFIA POC テストを使用して、入院から 24 時間以内に実行されます。
評価段階では、鼻検体の収集は最大6日間（入院の2日目から7日目）、または患者が退院するまで毎日行われます。
約50人の患者がこの研究に登録されます。
各参加者の研究の合計期間は約 7 日間です。
研究期間は、RSV 流行シーズンの 1 ～ 3 シーズン中、または目標数の 50 人の RSV 入院児が研究を完了するまで延長されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brugge、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Lier、ベルギー
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Oostende、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
検査室で入院した小児患者は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道感染症を確認しました。
説明
包含基準:
- 法定代理人は、研究関連の手順が実施される前に、倫理委員会が承認した書面によるインフォームド コンセントを提供し、7 日間連続して、または退院するまで (いずれか早い方)、子供の研究への参加を喜んで許可します。
- -参加者は、入院から24時間以内に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の流行中に下気道感染症（LRTI）で入院しました。 LRTI の診断は、病院の標準的な医療手順に従います。
- -急性呼吸器症状の発症は5日以内でした
- 評価段階に参加するために、入院中の参加者は、SOFIA RSV ポイント オブ ケア (POC) テストに基づいて RSV 感染が確認されます。
除外基準:
-参加者は選択基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の患者
RSV感染は検査室で確認されています
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これは観察研究です。
下気道感染症（LRTI）で入院し、検査室でRSV感染が確認された子供は、最大7日間または退院するまで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ウイルスクリアランス率
時間枠：1日目～3日目
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RSV ウイルス クリアランスは、1 日目から 3 日目までの対数ウイルス負荷 (VL) の変化として定義されます。VL は、定量的逆転写ポリサイクル反応 (qRT-PCR) を使用して鼻検体で測定されます。
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1日目～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状スコア (CSS) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から3日目
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RSV 疾患の重症度は、CSS を使用して評価されます。
CSS は、臨床パラメーター (O2 飽和度、心拍数、呼吸数) および肺の聴診検査に基づいて計算されます。
CSS スコアの範囲は 0 (最高) から 15 (最低) です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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1日目（ベースライン）から3日目
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医療支援スコア (MSS) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）から3日目
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RSV 疾患の重症度は、MSS を使用して評価されます。
MSS は、酸素補給の使用、人工呼吸器の要求、集中治療室への入院、入院期間を考慮します。
MSS スコアの範囲は 0 (最良) から 5 (最悪) です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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1日目（ベースライン）から3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。