Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na belgijskich dzieciach hospitalizowanych z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych związanych z syncytialnym wirusem oddechowym

14 października 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne badanie z udziałem belgijskich dzieci hospitalizowanych z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych związanych z syncytialnym wirusem oddechowym

Celem pracy jest ocena kinetyki wirusologicznej oraz kinetyki objawów klinicznych u pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem syncytium oddechowego (RSV) z potwierdzonym zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie prospektywne (badanie, w którym identyfikuje się pacjentów, a następnie obserwuje się ich wyniki w czasie). Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy przesiewowej (dzień 1) i fazy oceny (od dnia 2 do dnia 7). W fazie skriningowej u pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych z powodu LRTI, od których uzyskano formularz świadomej zgody, rozpoznanie zakażenia RSV zostanie przeprowadzone w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, przy użyciu testu SOFIA POC na wycinkach z nosa. Podczas fazy oceny próbki z nosa będą pobierane codziennie przez maksymalnie 6 dni (od 2. do 7. dnia hospitalizacji) lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 7 dni. Czas trwania badania wydłuży się o 1-3 sezony epidemii RSV lub do czasu zakończenia badania przez docelową liczbę 50 hospitalizowanych dzieci RSV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Lier, Belgia
      • Oostende, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni hospitalizowani z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją dolnych dróg oddechowych wywołaną wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawiciel prawny przedstawił zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę Komisji Etyki przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu przez 7 kolejnych dni lub do wypisu ze szpitala (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Uczestnik hospitalizowany z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) podczas epidemii syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), w ciągu 24 godzin od hospitalizacji. Rozpoznanie LRTI będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą medyczną na oddziale szpitalnym
  • Początek ostrych objawów ze strony układu oddechowego był krótszy lub równy 5 dni temu
  • Za udział w fazie oceny hospitalizowany uczestnik będzie miał potwierdzoną infekcję RSV na podstawie testu SOFIA RSV point of care (POC)

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
Infekcja RSV jest potwierdzona laboratoryjnie
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Dzieci hospitalizowane z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją RSV będą monitorowane przez maksymalnie 7 dni lub do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Klirens wirusa RSV, zdefiniowany jako zmiana logarytmu miana wirusa (VL) od dnia 1 do dnia 3, kiedy to VL jest mierzone w próbkach z nosa za pomocą ilościowej reakcji policyklicznej z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Dzień 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów klinicznych (CSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
Ciężkość choroby RSV zostanie oceniona za pomocą CSS. CSS zostanie obliczony na podstawie parametrów klinicznych (wysycenie tlenem, tętno, częstość oddechów) oraz badania osłuchowego płuc. Wynik CSS waha się od 0 (najlepszy) do 15 (najgorszy). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomocy medycznej (MSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3
Ciężkość choroby RSV zostanie oceniona za pomocą MSS. MSS weźmie pod uwagę zastosowanie dodatkowego tlenu, prośbę o wentylację mechaniczną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz długość hospitalizacji. Wynik MSS waha się od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj