Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af belgiske børn indlagt med respiratorisk syncytialvirus-relaterede akutte luftvejsinfektioner

14. oktober 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Prospektiv undersøgelse i belgiske børn indlagt med respiratorisk syncytialvirus-relaterede akutte luftvejsinfektioner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere viral kinetik og klinisk symptomkinetik hos pædiatriske patienter indlagt med Respiratory Syncytial Virus (RSV) bekræftet nedre luftvejsinfektion (LRTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt prospektivt studie (et studie, hvor patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen). Undersøgelsen vil bestå af to faser: en screeningsfase (dag 1) og en vurderingsfase (dag 2 til dag 7). Under screeningsfasen, hos pædiatriske patienter, der er indlagt med LRTI, og fra hvem formularen til informeret samtykke er opnået, vil diagnosen RSV-infektion blive udført inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelsen ved hjælp af en SOFIA POC-test på næseprøver. Under vurderingsfasen vil indsamlingen af ​​næseprøver ske dagligt i maksimalt 6 dage (dag 2 til dag 7 af indlæggelsen) eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Ca. 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 7 dage. Undersøgelsens varighed vil strække sig over 1-3 RSV-epidemi-sæsoner, eller indtil det målrettede antal på 50 RSV-indlagte børn har gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Lier, Belgien
      • Oostende, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter indlagt med en laboratoriebekræftet Respiratory Syncytial Virus (RSV) nedre luftvejsinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk repræsentant har givet etikkomité godkendt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, og er villig til at tillade barnets deltagelse i undersøgelsen i 7 på hinanden følgende dage eller indtil hospitalsudskrivning (hvad der kommer først)
  • Deltager indlagt med nedre luftvejsinfektion (LRTI) under respiratorisk syncytialvirus (RSV) epidemier inden for 24 timer efter indlæggelse. Diagnosen af ​​LRTI vil følge den almindelige medicinske procedure på hospitalsenheden
  • Debut af akutte luftvejssymptomer var mindre end eller lig med 5 dage siden
  • Til deltagelse i vurderingsfasen vil den indlagte deltager have en RSV bekræftet infektion baseret på SOFIA RSV point of care (POC) test

Ekskluderingskriterier:

- Deltageren opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion
RSV-infektionen er laboratoriebekræftet
Andet: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Børn, der er indlagt med infektion i nedre luftveje (LRTI) med en laboratoriebekræftet RSV-infektion, vil blive overvåget i maksimalt 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af respiratorisk syncytial virus (RSV) viral clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
RSV viral clearance, defineret som ændringen i log viral load (VL) fra dag 1 til dag 3, hvor VL måles i nasale prøver med kvantitativ revers transkript polycyklusreaktion (qRT-PCR).
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Symptoms Score (CSS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 3
Sværhedsgraden af ​​RSV-sygdommen vil blive vurderet ved hjælp af CSS. CSS vil blive beregnet ud fra kliniske parametre (O2-mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og lungeauskultationsundersøgelse. CSS-score går fra 0 (bedst) til 15 (dårligst). Højere score indikerer forværring.
Dag 1 (basislinje) til dag 3
Ændring fra baseline i Medical Support Score (MSS)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 3
Sværhedsgraden af ​​RSV-sygdommen vil blive vurderet ved hjælp af MSS. MSS vil tage hensyn til brugen af ​​supplerende ilt, anmodningen om mekanisk ventilation, intensivafdelingsindlæggelse og indlæggelsens længde. MSS-score varierer fra 0 (bedst) til 5 (dårligst). Højere score indikerer forværring.
Dag 1 (basislinje) til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner