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Eine Studie an belgischen Kindern, die mit akuten Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Prospektive Studie bei belgischen Kindern, die mit akuten Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Viruskinetik und der klinischen Symptomkinetik bei pädiatrischen Patienten, die mit einer durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bestätigten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative prospektive Studie (eine Studie, in der die Patienten identifiziert und dann zeitlich bis zum Ergebnis der Studie weiterverfolgt werden). Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Screening-Phase (Tag 1) und einer Bewertungsphase (Tag 2 bis Tag 7). Während der Screening-Phase wird bei pädiatrischen Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden und von denen die Einwilligungserklärung eingeholt wurde, die Diagnose einer RSV-Infektion innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme mit einem SOFIA POC-Test an Nasenproben durchgeführt. Während der Bewertungsphase erfolgt die Entnahme von Nasenproben täglich für maximal 6 Tage (Tag 2 bis Tag 7 des Krankenhausaufenthalts) oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. Etwa 50 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 7 Tage. Die Studiendauer erstreckt sich über 1-3 RSV-Epidemiesaisons oder bis die angestrebte Anzahl von 50 RSV-Krankenhauskindern die Studie abgeschlossen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Lier, Belgien
      • Oostende, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die mit einer im Labor bestätigten Infektion der unteren Atemwege mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gesetzliche Vertreter hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligung erteilt und ist bereit, die Teilnahme des Kindes an der Studie für 7 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) zu gestatten.
  • Der Teilnehmer wurde mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) während einer Epidemie des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert. Die Diagnose von LRTI folgt dem medizinischen Standardverfahren in der Krankenhausabteilung
  • Der Beginn der akuten respiratorischen Symptome war vor weniger als oder gleich 5 Tagen
  • Für die Teilnahme an der Bewertungsphase muss der hospitalisierte Teilnehmer eine bestätigte RSV-Infektion haben, basierend auf dem SOFIA RSV-Point-of-Care (POC)-Test

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Die RSV-Infektion ist laborbestätigt
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Kinder, die mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit einer im Labor bestätigten RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden maximal 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der viralen Clearance des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
RSV-Virusclearance, definiert als die Änderung der logarithmischen Viruslast (VL) von Tag 1 bis Tag 3, wobei die VL in Nasenproben mit quantitativer Reverse-Transkript-Polyzyklusreaktion (qRT-PCR) gemessen wird.
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Symptoms Score (CSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3
Der Schweregrad der RSV-Erkrankung wird mittels CSS beurteilt. CSS wird basierend auf klinischen Parametern (O2-Sättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und Lungenauskultationsuntersuchung berechnet. Der CSS-Score reicht von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3
Änderung des Medical Support Score (MSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3
Die Schwere der RSV-Erkrankung wird mittels MSS beurteilt. MSS berücksichtigt die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, die Anforderung einer mechanischen Beatmung, die Aufnahme auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der MSS-Score reicht von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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