Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij Belgische kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met aan het respiratoir syncytieel virus gerelateerde acute luchtweginfecties

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Prospectieve studie bij Belgische kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met aan het respiratoir syncytieel virus gerelateerde acute luchtweginfecties

Het doel van de studie is het beoordelen van de virale kinetiek en de kinetiek van klinische symptomen bij pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bevestigde lagere luchtweginfectie (LLWI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennende prospectieve studie (een studie waarin de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens in de tijd worden gevolgd voor de uitkomst van de studie). Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: een screeningsfase (dag 1) en een beoordelingsfase (dag 2 tot dag 7). Tijdens de screeningsfase zal bij pediatrische patiënten die met LLWI in het ziekenhuis zijn opgenomen en van wie het toestemmingsformulier is verkregen, de diagnose van RSV-infectie binnen 24 uur na de ziekenhuisopname worden gesteld, met behulp van een SOFIA POC-test op neusspecimens. Tijdens de beoordelingsfase worden de neusmonsters dagelijks afgenomen gedurende maximaal 6 dagen (dag 2 tot dag 7 van de ziekenhuisopname) of tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Er zullen ongeveer 50 patiënten in deze studie worden opgenomen. De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 7 dagen zijn. De duur van het onderzoek zal worden verlengd gedurende 1-3 RSV-epidemieseizoenen, of totdat het beoogde aantal van 50 RSV-gehospitaliseerde kinderen het onderzoek hebben voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
      • Leuven, België
      • Lier, België
      • Oostende, België

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie van de onderste luchtwegen van het respiratoir syncytieel virus (RSV).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De wettelijke vertegenwoordiger heeft de door de Ethische Commissie goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van enige studiegerelateerde procedure(s) en is bereid om de deelname van het kind aan de studie toe te staan ​​gedurende 7 opeenvolgende dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
  • Deelnemer opgenomen in ziekenhuis met infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) tijdens epidemieën van het respiratoir syncytieel virus (RSV), binnen 24 uur na ziekenhuisopname. De diagnose van LLWI volgt de standaard medische procedure op de ziekenhuisafdeling
  • Het begin van acute ademhalingssymptomen was minder dan of gelijk aan 5 dagen geleden
  • Voor deelname aan de beoordelingsfase zal de in het ziekenhuis opgenomen deelnemer een door RSV bevestigde infectie hebben op basis van de SOFIA RSV point of care (POC)-test

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemer voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met respiratoir syncytieel virus (RSV) infectie
De RSV-infectie is laboratorium bevestigd
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. De kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) met een door laboratoriumonderzoek bevestigde RSV-infectie zullen gedurende maximaal 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van respiratoir syncytieel virus (RSV) virale klaring
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
RSV-virale klaring, gedefinieerd als de verandering in log viral load (VL) van dag 1 tot dag 3, waarbij de VL wordt gemeten in nasale monsters met kwantitatieve reverse transcript polycycle-reactie (qRT-PCR).
Dag 1 t/m dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor klinische symptomen (CSS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 3
De ernst van de RSV-ziekte wordt beoordeeld met behulp van CSS. CSS wordt berekend op basis van klinische parameters (O2-saturatie, hartslag, ademhalingsfrequentie) en longauscultatieonderzoek. CSS-score varieert van 0 (beste) tot 15 (slechtste). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Dag 1 (basislijn) tot dag 3
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Support Score (MSS)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 3
De ernst van de RSV-ziekte wordt beoordeeld met behulp van MSS. MSS houdt rekening met het gebruik van aanvullende zuurstof, het verzoek om mechanische beademing, opname op de intensive care en de duur van de ziekenhuisopname. De MSS-score varieert van 0 (beste) tot 5 (slechtste). Hogere scores wijzen op verslechtering.
Dag 1 (basislijn) tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren