En studie i belgiske barn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirusrelaterte akutte luftveisinfeksjoner
14. oktober 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Prospektiv studie i belgiske barn innlagt på sykehus med respiratorisk syncytialvirusrelaterte akutte luftveisinfeksjoner
Formålet med studien er å vurdere viral kinetikk og klinisk symptomkinetikk hos pediatriske pasienter innlagt på sykehus med Respiratory Syncytial Virus (RSV) bekreftet nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ prospektiv studie (en studie der pasientene identifiseres og deretter følges frem i tid for utfallet av studien).
Studien vil bestå av to faser: en screeningsfase (dag 1) og en vurderingsfase (dag 2 til dag 7).
Under screeningsfasen, hos pediatriske pasienter innlagt på sykehus med LRTI og som skjemaet for informert samtykke ble innhentet fra, vil diagnose av RSV-infeksjon bli utført innen 24 timer fra sykehusinnleggelsen, ved bruk av en SOFIA POC-test på neseprøver.
Under vurderingsfasen vil innsamlingen av neseprøver gjøres daglig i maksimalt 6 dager (dag 2 til dag 7 av sykehusinnleggelse) eller frem til pasienten utskrives fra sykehuset.
Omtrent 50 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 7 dager.
Studiens varighet vil strekke seg i løpet av 1-3 RSV-epidemi-sesonger, eller til det målrettede antallet 50 RSV-innlagte barn har fullført studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Lier, Belgia
-
Oostende, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter innlagt på sykehus med en laboratoriebekreftet Respiratory Syncytial Virus (RSV) nedre luftveisinfeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridisk representant har gitt etikkkomiteen godkjent skriftlig informert samtykke før noen studierelatert(e) prosedyre(r) utføres, og er villig til å tillate at barnet deltar i studien i 7 påfølgende dager eller frem til sykehusutskrivning (hva som kommer først)
- Deltaker innlagt på sykehus med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) under respiratorisk syncytialvirus (RSV)-epidemier, innen 24 timer etter sykehusinnleggelse. Diagnosen LRTI vil følge standard medisinsk prosedyre i sykehusenheten
- Utbruddet av akutte luftveissymptomer var mindre enn eller lik for 5 dager siden
- For deltakelse i vurderingsfasen vil den innlagte deltakeren ha en RSV bekreftet infeksjon basert på SOFIA RSV Point of Care (POC) test
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med respiratorisk syncytialvirus (RSV) infeksjon
RSV-infeksjonen er laboratoriebekreftet
|
Dette er en observasjonsstudie.
Barn som er innlagt på sykehus med nedre luftveisinfeksjon (LRTI) med en laboratoriebekreftet RSV-infeksjon vil bli overvåket i maksimalt 7 dager eller frem til sykehusutskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
RSV viral clearance, definert som endringen i log viral load (VL) fra dag 1 til dag 3, hvor VL måles i neseprøver med kvantitativ revers transkript polysyklusreaksjon (qRT-PCR).
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Symptoms Score (CSS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Alvorlighetsgraden av RSV-sykdommen vil bli vurdert ved hjelp av CSS.
CSS vil bli beregnet basert på kliniske parametere (O2-metning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og lungeauskultasjonsundersøkelse.
CSS-poengsum varierer fra 0 (best) til 15 (dårligst).
Høyere score indikerer forverring.
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
|
Endring fra baseline i Medical Support Score (MSS)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Alvorlighetsgraden av RSV-sykdommen vil bli vurdert ved hjelp av MSS.
MSS vil ta hensyn til bruk av supplerende oksygen, forespørsel om mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling og lengden på sykehusinnleggelsen.
MSS-poengsummen varierer fra 0 (best) til 5 (dårligst).
Høyere score indikerer forverring.
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103179
- ObserveRSV0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .