호흡기 세포융합 바이러스 관련 급성 호흡기 감염으로 입원한 벨기에 어린이에 대한 연구
2016년 10월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
호흡기 세포융합 바이러스 관련 급성 호흡기 감염으로 입원한 벨기에 어린이에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 확인된 하기도 감염(LRTI)으로 입원한 소아 환자의 바이러스 동역학 및 임상 증상 동역학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탐색적 전향적 연구(환자를 식별한 다음 연구 결과를 위해 제 시간에 추적하는 연구)입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(1일)와 평가 단계(2일~7일)의 두 단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계에서, LRTI로 입원한 소아 환자에서 정보에 입각한 동의서 양식을 얻은 경우, RSV 감염 진단은 비강 표본에 대한 SOFIA POC 테스트를 사용하여 병원 입원 후 24시간 이내에 수행됩니다.
평가 단계 동안 비강 표본 수집은 최대 6일(입원 2일차부터 7일차까지) 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 수행됩니다.
약 50명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 7일입니다.
연구 기간은 1-3 RSV 유행 시즌 동안 또는 50명의 RSV 입원 아동이 연구를 완료할 때까지 연장될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brugge, 벨기에
-
Leuven, 벨기에
-
Lier, 벨기에
-
Oostende, 벨기에
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실험실에서 확인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염으로 입원한 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 법적 대리인은 연구 관련 절차가 수행되기 전에 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했으며, 아동이 연속 7일 동안 또는 퇴원할 때까지(먼저 오는 날짜) 연구에 참여하도록 허용할 의사가 있습니다.
- 참가자는 입원 후 24시간 이내에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 전염병 동안 하기도 감염(LRTI)으로 입원했습니다. LRTI의 진단은 병원 단위의 표준 의료 절차를 따릅니다.
- 급성 호흡기 증상이 시작된 지 5일 이내
- 평가 단계에 참여하기 위해 입원한 참가자는 SOFIA RSV 현장 진료(POC) 테스트를 기반으로 RSV 감염이 확인됩니다.
제외 기준:
- 참가자가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 환자
RSV 감염은 실험실에서 확인되었습니다.
|
이것은 관찰 연구입니다.
실험실에서 RSV 감염이 확인된 하기도 감염(LRTI)으로 입원한 어린이는 최대 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 제거율
기간: 1일차 ~ 3일차
|
RSV 바이러스 클리어런스는 1일부터 3일까지 로그 바이러스 부하(VL)의 변화로 정의되며, 여기서 VL은 정량적 역전사 폴리 사이클 반응(qRT-PCR)이 있는 비강 검체에서 측정됩니다.
|
1일차 ~ 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 증상 점수(CSS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) ~ 3일차
|
RSV 질병의 중증도는 CSS를 사용하여 평가됩니다.
CSS는 임상 매개변수(O2 포화도, 심박수, 호흡수) 및 폐 청진 검사를 기반으로 계산됩니다.
CSS 점수 범위는 0(최상)에서 15(최악)까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
1일차(기준선) ~ 3일차
|
|
의료 지원 점수(MSS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) ~ 3일차
|
RSV 질환의 중증도는 MSS를 사용하여 평가할 것입니다.
MSS는 보조 산소 사용, 기계 환기 요청, 중환자실 입원 및 입원 기간을 고려할 것입니다.
MSS 점수 범위는 0(최상)에서 5(최악)까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
|
1일차(기준선) ~ 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로