Une étude chez des enfants belges hospitalisés pour des infections respiratoires aiguës liées au virus respiratoire syncytial
14 octobre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude prospective chez des enfants belges hospitalisés pour des infections respiratoires aiguës liées au virus respiratoire syncytial
Le but de l'étude est d'évaluer la cinétique virale et la cinétique des symptômes cliniques chez les patients pédiatriques hospitalisés avec une infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) confirmée par le virus respiratoire syncytial (VRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective exploratoire (une étude dans laquelle les patients sont identifiés puis suivis dans le temps pour le résultat de l'étude).
L'étude comprendra deux phases : une phase de dépistage (Jour 1) et une phase d'évaluation (Jour 2 à Jour 7).
Pendant la phase de dépistage, chez les patients pédiatriques hospitalisés avec LRTI et auprès desquels le formulaire de consentement éclairé a été obtenu, le diagnostic d'infection par le VRS sera effectué dans les 24h suivant l'admission à l'hôpital, à l'aide d'un test SOFIA POC sur des échantillons nasaux.
Pendant la phase d'évaluation, le prélèvement d'échantillons nasaux sera effectué quotidiennement pendant un maximum de 6 jours (Jour 2 à Jour 7 de l'hospitalisation) ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Environ 50 patients seront inclus dans cette étude.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 7 jours.
La durée de l'étude s'étendra sur 1 à 3 saisons épidémiques du VRS, ou jusqu'à ce que le nombre ciblé de 50 enfants hospitalisés pour le VRS ait terminé l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brugge, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
Lier, Belgique
-
Oostende, Belgique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques hospitalisés avec une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS) confirmée en laboratoire.
La description
Critère d'intégration:
- Le représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique avant toute procédure liée à l'étude et est prêt à autoriser la participation de l'enfant à l'étude pendant 7 jours consécutifs ou jusqu'à sa sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
- Participant hospitalisé pour une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) lors d'épidémies de virus respiratoire syncytial (VRS), dans les 24h suivant son hospitalisation. Le diagnostic d'IVRI suivra la procédure médicale standard dans l'unité hospitalière
- L'apparition des symptômes respiratoires aigus était inférieure ou égale à 5 jours auparavant
- Pour la participation à la phase d'évaluation, le participant hospitalisé aura une infection confirmée par le VRS basée sur le test SOFIA RSV au point de service (POC)
Critère d'exclusion:
- Le participant ne remplit pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients infectés par le virus respiratoire syncytial (VRS)
L'infection par le VRS est confirmée en laboratoire
|
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les enfants hospitalisés avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) avec une infection à VRS confirmée en laboratoire seront suivis pendant 7 jours maximum ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de clairance virale du virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Clairance virale du VRS, définie comme la variation du logarithme de la charge virale (CV) du jour 1 au jour 3, où la CV est mesurée dans des échantillons nasaux avec une réaction polycyclique de transcription inverse quantitative (qRT-PCR).
|
Jour 1 à Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes cliniques (CSS)
Délai: Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
|
La gravité de la maladie à VRS sera évaluée à l'aide du CSS.
Le CSS sera calculé en fonction des paramètres cliniques (saturation en O2, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) et de l'examen d'auscultation pulmonaire.
Le score CSS va de 0 (le meilleur) à 15 (le pire).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
|
Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de soutien médical (MSS)
Délai: Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
|
La gravité de la maladie à VRS sera évaluée à l'aide du MSS.
MSS tiendra compte de l'utilisation d'oxygène supplémentaire, de la demande de ventilation mécanique, de l'admission en unité de soins intensifs et de la durée d'hospitalisation.
Le score MSS varie de 0 (meilleur) à 5 (pire).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
|
Jour 1 (ligne de base) à Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103179
- ObserveRSV0001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .