Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belgialaisista lapsista, jotka joutuivat sairaalaan hengitysteiden synsytiaalivirukseen liittyvien akuuttien hengitystieinfektioiden vuoksi

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tulevaisuuden tutkimus belgialaisista lapsista, jotka joutuivat sairaalaan hengitysteiden synsytiaalivirukseen liittyvien akuuttien hengitystieinfektioiden vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viruskinetiikkaa ja kliinisten oireiden kinetiikkaa lapsipotilailla, jotka on viety sairaalahoitoon Respiratory Syncytial Virus (RSV) -varmistuksen alempien hengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva prospektiivinen tutkimus (tutkimus, jossa potilaat tunnistetaan ja niitä seurataan ajoissa tutkimuksen tulosten saavuttamiseksi). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta (päivä 1) ja arviointivaiheesta (päivä 2 - 7). Seulontavaiheessa LRTI-sairaalaan joutuneilla lapsipotilailla, joilta on saatu tietoinen suostumuslomake, RSV-infektion diagnoosi tehdään 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta käyttäen nenänäytteiden SOFIA POC -testiä. Arviointivaiheessa nenänäytteitä otetaan päivittäin enintään 6 päivän ajan (sairaalahoitopäivä 2–7) tai siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 potilasta. Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on noin 7 päivää. Tutkimuksen kesto jatkuu 1-3 RSV-epidemiakauden ajan tai kunnes tavoitemäärä 50 RSV-sairaalalla olevaa lasta on suorittanut tutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Lier, Belgia
      • Oostende, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat sairaalahoidossa laboratoriossa vahvistetun Respiratory Syncytial Virus (RSV) -alahengitystieinfektion vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen edustaja on antanut eettisen komitean hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja on valmis sallimaan lapsen osallistumisen tutkimukseen 7 peräkkäisenä päivänä tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (mikä tulee ensin)
  • Osallistuja joutui sairaalaan alempien hengitysteiden infektion (LRTI) vuoksi hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) epidemioiden aikana 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta. LRTI-diagnoosi tapahtuu sairaalan yksikön tavanomaisen lääketieteellisen menettelyn mukaisesti
  • Akuuttien hengitystieoireiden ilmaantuminen oli alle tai yhtä suuri kuin 5 päivää sitten
  • Arviointivaiheeseen osallistumista varten sairaalassa olevalla osallistujalla on SOFIA RSV point of care (POC) -testin perusteella vahvistettu RSV-infektio

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistuja ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hengitysteiden synsyyttivirusinfektio (RSV).
RSV-infektio on varmistettu laboratoriossa
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on havainnointitutkimus. Lapsia, jotka joutuvat sairaalaan alempien hengitysteiden infektion (LRTI) takia, joilla on laboratorio varmistettu RSV-infektio, seurataan enintään 7 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
RSV-viruksen puhdistuma, joka määritellään muutoksena log-viruskuormassa (VL) päivästä 1 päivään 3, jolloin VL mitataan nenänäytteistä kvantitatiivisella käänteiskopiointipolysyklireaktiolla (qRT-PCR).
Päivä 1 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisissä oireissa (CSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 3
RSV-taudin vakavuus arvioidaan CSS:n avulla. CSS lasketaan kliinisten parametrien (O2-saturaatio, syke, hengitystiheys) ja keuhkojen auskultaatiotutkimuksen perusteella. CSS-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 15 (huonoin) välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 1 (perustila) päivään 3
Lääketieteellisen tukipisteen (MSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 3
RSV-taudin vakavuus arvioidaan MSS:n avulla. MSS ottaa huomioon lisähapen käytön, koneellisen ventilaation pyynnön, teho-osastolle pääsyn ja sairaalahoidon keston. MSS-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 5 (huonoin) välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Päivä 1 (perustila) päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa