En studie på belgiska barn på sjukhus med luftvägssyncytialvirusrelaterade akuta luftvägsinfektioner
14 oktober 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Prospektiv studie på belgiska barn inlagda på sjukhus med luftvägssyncytialvirusrelaterade akuta luftvägsinfektioner
Syftet med studien är att bedöma viral kinetik och klinisk symtomkinetik hos pediatriska patienter på sjukhus med Respiratory Syncytial Virus (RSV) bekräftad nedre luftvägsinfektion (LRTI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ prospektiv studie (en studie där patienterna identifieras och sedan följs framåt i tid för studiens resultat).
Studien kommer att bestå av två faser: en screeningsfas (dag 1) och en bedömningsfas (dag 2 till dag 7).
Under screeningsfasen, hos pediatriska patienter som är inlagda på sjukhus med LRTI och från vilka formuläret för informerat samtycke erhållits, kommer diagnosen RSV-infektion att utföras inom 24 timmar från sjukhusinläggningen, med hjälp av ett SOFIA POC-test på nasala prover.
Under bedömningsfasen kommer insamlingen av näsprover att göras dagligen i maximalt 6 dagar (dag 2 till dag 7 av sjukhusvistelsen) eller tills patienten lämnar sjukhuset.
Cirka 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara cirka 7 dagar.
Studiens varaktighet kommer att sträcka sig under 1-3 RSV-epidemisäsonger, eller tills det avsedda antalet 50 RSV-inlagda barn har slutfört studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Lier, Belgien
-
Oostende, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter inlagda på sjukhus med en laboratoriebekräftad Respiratory Syncytial Virus (RSV) nedre luftvägsinfektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Juridisk representant har gett etikkommittén godkänt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade procedur utförs och är villig att tillåta barnets deltagande i studien under 7 dagar i följd eller tills sjukhusutskrivning (vad som kommer först)
- Deltagare på sjukhus med nedre luftvägsinfektion (LRTI) under respiratoriska syncytialvirus (RSV)-epidemier, inom 24 timmar efter sjukhusvistelsen. Diagnosen av LRTI kommer att följa den vanliga medicinska proceduren på sjukhusenheten
- De akuta luftvägssymtomen började för mindre än eller lika med 5 dagar sedan
- För deltagande i bedömningsfasen kommer den inlagda deltagaren att ha en RSV-bekräftad infektion baserat på SOFIA RSV Point of Care-test (POC)
Exklusions kriterier:
- Deltagare uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med infektion med respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
RSV-infektionen är laboratoriebekräftad
|
Detta är en observationsstudie.
De barn som är inlagda på sjukhus med nedre luftvägsinfektion (LRTI) med en laboratoriekonfirmerad RSV-infektion kommer att övervakas i högst 7 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) Virusclearance
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
RSV-viralt clearance, definierat som förändringen i logvirusmängd (VL) från dag 1 till dag 3, där VL mäts i nasala prover med kvantitativ omvänd transkript polycykelreaktion (qRT-PCR).
|
Dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Symptoms Score (CSS)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 3
|
Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av CSS.
CSS kommer att beräknas baserat på kliniska parametrar (O2-mättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens) och lungauskultationsundersökning.
CSS-poäng varierar från 0 (bäst) till 15 (sämst).
Högre poäng tyder på försämring.
|
Dag 1 (baslinje) till dag 3
|
|
Förändring från baslinjen i Medical Support Score (MSS)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 3
|
Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av MSS.
MSS kommer att ta hänsyn till användningen av kompletterande syrgas, begäran om mekanisk ventilation, intensivvårdsinläggning och sjukhusvistelsens längd.
MSS-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 5 (sämst).
Högre poäng tyder på försämring.
|
Dag 1 (baslinje) till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR103179
- ObserveRSV0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .