Vizsgálat belga gyermekeken, akiket légúti szincitiális vírussal összefüggő akut légúti fertőzésekkel kórházba szállítottak
2016. október 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Prospektív tanulmány légúti szincitiális vírussal összefüggő akut légúti fertőzésekkel kórházba került belga gyermekeken
A vizsgálat célja a víruskinetika és a klinikai tünetek kinetikájának felmérése respiratory Syncytial Virus (RSV) által megerősített alsó légúti fertőzéssel (LRTI) kórházba került gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró prospektív vizsgálat (olyan vizsgálat, amelyben azonosítják a betegeket, majd időben követik a vizsgálat eredményét).
A vizsgálat két szakaszból áll: egy szűrési szakaszból (1. nap) és egy értékelési szakaszból (2. naptól 7. napig).
A szűrési szakaszban az LRTI-vel kórházba került gyermekgyógyászati betegeknél, akiktől a beleegyező nyilatkozatot megkapták, az RSV-fertőzés diagnosztizálására a kórházi felvételtől számított 24 órán belül sor kerül, SOFIA POC teszttel orrmintákon.
Az értékelési szakaszban az orrminta gyűjtése naponta történik, legfeljebb 6 napon keresztül (a kórházi kezelés 2. napjától 7. napig), vagy a beteg kórházból való elbocsátásáig.
Körülbelül 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 7 nap.
A vizsgálat időtartama 1-3 RSV-járványszezonig tart, vagy addig, amíg a megcélzott 50 RSV-kórházba került gyermek be nem fejezi a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Lier, Belgium
-
Oostende, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laboratóriumilag igazolt RSV alsó légúti fertőzéssel kórházba került gyermekgyógyászati betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogi képviselő megadta az Etikai Bizottság jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyezését a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás(ok) elvégzése előtt, és hajlandó engedélyezni a gyermek részvételét a vizsgálatban 7 egymást követő napon vagy a kórházi elbocsátásig (attól függetlenül, hogy mi következik be előbb)
- A résztvevő alsó légúti fertőzéssel (LRTI) került kórházba a légúti syncytial vírus (RSV) járványok idején, a kórházi kezelést követő 24 órán belül. Az LRTI diagnózisa a kórházi részleg szokásos orvosi eljárását követi
- Az akut légúti tünetek megjelenése kevesebb volt, mint 5 nappal ezelőtt
- Az értékelési szakaszban való részvételhez a kórházban lévő résztvevőnek RSV-fertőzése van, amely a SOFIA RSV gondozási pont (POC) tesztje alapján igazolt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem teljesíti a részvételi feltételeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légúti syncytiavírus (RSV) fertőzésben szenvedő betegek
Az RSV fertőzés laboratóriumilag igazolt
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Az alsó légúti fertőzéssel (LRTI) és laboratóriumilag igazolt RSV-fertőzéssel kórházba került gyermekeket legfeljebb 7 napig, vagy a kórházi elbocsátásig monitorozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőszervi szincitiális vírus (RSV) vírustisztulási aránya
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
Az RSV vírus clearance-ét a log vírusterhelés (VL) változásaként határozták meg az 1. naptól a 3. napig, ahol a VL-t orrmintákban mérik kvantitatív reverz transzkriptum policiklusos reakcióval (qRT-PCR).
|
1. naptól 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai tünetek pontszámában (CSS)
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) a 3. napig
|
Az RSV-betegség súlyosságát CSS segítségével értékelik.
A CSS-t a klinikai paraméterek (O2-telítettség, pulzusszám, légzésszám) és a tüdő auskultációs vizsgálata alapján számítják ki.
A CSS-pontszám 0 (legjobb) és 15 (legrosszabb) között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Az 1. naptól (alapvonal) a 3. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az orvosi támogatási pontszámban (MSS)
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) a 3. napig
|
Az RSV-betegség súlyosságát MSS segítségével értékelik.
Az MSS figyelembe veszi a kiegészítő oxigén használatát, a gépi lélegeztetés kérését, az intenzív osztályra történő felvételt és a kórházi kezelés időtartamát.
Az MSS pontszám 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Az 1. naptól (alapvonal) a 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR103179
- ObserveRSV0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .