因呼吸道合胞病毒相关的急性呼吸道感染而住院的比利时儿童的研究
2016年10月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
比利时因呼吸道合胞病毒相关急性呼吸道感染住院儿童的前瞻性研究
该研究的目的是评估因呼吸道合胞病毒 (RSV) 确诊的下呼吸道感染 (LRTI) 住院的儿科患者的病毒动力学和临床症状动力学。
研究概览
详细说明
这是一项探索性前瞻性研究（一项确定患者然后及时跟进研究结果的研究）。
该研究将包括两个阶段：筛选阶段（第 1 天）和评估阶段（第 2 天至第 7 天）。
在筛选阶段，在因 LRTI 住院并获得知情同意书的儿科患者中，将在入院后 24 小时内使用 SOFIA POC 测试对鼻腔样本进行 RSV 感染诊断。
在评估阶段，鼻标本的收集将每天进行，持续最多 6 天（住院第 2 天至第 7 天）或直到患者出院。
大约 50 名患者将参加这项研究。
每个参与者的研究总持续时间约为 7 天。
研究持续时间将延长 1-3 个 RSV 流行季节，或直到目标数量的 50 名 RSV 住院儿童完成研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brugge、比利时
-
Leuven、比利时
-
Lier、比利时
-
Oostende、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院的儿科患者经实验室证实为呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染。
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，法定代表已提供伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意允许儿童连续 7 天或直到出院（以先到者为准）参与研究
- 在呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行期间因下呼吸道感染 (LRTI) 住院的参与者，住院后 24 小时内。 LRTI的诊断将遵循医院单位的标准医疗程序
- 急性呼吸道症状发作少于或等于 5 天前
- 为了参与评估阶段，住院参与者将根据 SOFIA RSV 即时检验 (POC) 测试确认感染 RSV
排除标准：
-参与者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者
RSV 感染经实验室确认
|
这是一项观察性研究。
患有下呼吸道感染 (LRTI) 并经实验室确认 RSV 感染而住院的儿童将被监测最多 7 天或直到出院。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒清除率
大体时间：第 1 天到第 3 天
|
RSV 病毒清除率，定义为从第 1 天到第 3 天病毒载量对数 (VL) 的变化，其中 VL 是通过定量逆转录多循环反应 (qRT-PCR) 在鼻标本中测量的。
|
第 1 天到第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床症状评分 (CSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 3 天
|
将使用 CSS 评估 RSV 疾病的严重程度。
CSS 将根据临床参数（O2 饱和度、心率、呼吸率）和肺部听诊检查进行计算。
CSS 分数范围从 0（最好）到 15（最差）。
较高的分数表示恶化。
|
第 1 天（基线）至第 3 天
|
|
医疗支持评分 (MSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 3 天
|
将使用 MSS 评估 RSV 疾病的严重程度。
MSS 将考虑补充氧气的使用、机械通气的要求、入住重症监护室和住院时间的长短。
MSS 评分范围从 0（最好）到 5（最差）。
较高的分数表示恶化。
|
第 1 天（基线）至第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.