Um estudo em crianças belgas hospitalizadas com infecções respiratórias agudas relacionadas ao vírus sincicial respiratório
14 de outubro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo prospectivo em crianças belgas hospitalizadas com infecções respiratórias agudas relacionadas ao vírus sincicial respiratório
O objetivo do estudo é avaliar a cinética viral e a cinética dos sintomas clínicos em pacientes pediátricos hospitalizados com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) confirmada pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo exploratório (um estudo no qual os pacientes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo).
O estudo consistirá em duas fases: uma fase de triagem (Dia 1) e uma fase de avaliação (Dia 2 ao Dia 7).
Durante a fase de triagem, em pacientes pediátricos hospitalizados com ITRI e dos quais foi obtido o termo de consentimento informado, o diagnóstico de infecção por VSR será feito em até 24h a partir da admissão hospitalar, por meio de teste SOFIA POC em espécimes nasais.
Durante a fase de avaliação, a coleta de espécimes nasais será feita diariamente por no máximo 6 dias (dia 2 ao dia 7 de internação) ou até a alta hospitalar do paciente.
Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos neste estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 7 dias.
A duração do estudo se estenderá durante 1-3 temporadas epidêmicas de RSV, ou até que o número alvo de 50 crianças hospitalizadas por RSV tenha concluído o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Lier, Bélgica
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Oostende, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos hospitalizados com infecção do trato respiratório inferior confirmada laboratorialmente pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
Descrição
Critério de inclusão:
- O representante legal forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo e está disposto a permitir a participação da criança no estudo por 7 dias consecutivos ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
- Participante hospitalizado com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) durante epidemia de vírus sincicial respiratório (VSR), nas 24 horas após a internação. O diagnóstico de ITRI seguirá o procedimento médico padrão na unidade hospitalar
- O início dos sintomas respiratórios agudos foi menor ou igual a 5 dias atrás
- Para a participação na fase de avaliação, o participante hospitalizado terá uma infecção confirmada por RSV com base no teste SOFIA RSV point of care (POC)
Critério de exclusão:
- O participante não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)
A infecção por RSV é confirmada laboratorialmente
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Este é um estudo observacional.
As crianças internadas com infecção do trato respiratório inferior (ITRI) com infecção por VSR confirmada laboratorialmente serão acompanhadas por no máximo 7 dias ou até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Depuração Viral do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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A depuração viral do VSR, definida como a alteração no logaritmo da carga viral (VL) do dia 1 ao dia 3, em que a VL é medida em amostras nasais com reação quantitativa de policiclo de transcrição reversa (qRT-PCR).
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Dia 1 ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas clínicos (CSS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
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A gravidade da doença por RSV será avaliada usando CSS.
O CSS será calculado com base em parâmetros clínicos (saturação de O2, frequência cardíaca, frequência respiratória) e exame de ausculta pulmonar.
A pontuação do CSS varia de 0 (melhor) a 15 (pior).
Pontuações mais altas indicam piora.
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Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
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Alteração da linha de base na pontuação de suporte médico (MSS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
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A gravidade da doença por RSV será avaliada usando MSS.
O MSS levará em consideração o uso de oxigênio suplementar, a solicitação de ventilação mecânica, a internação na unidade de terapia intensiva e o tempo de internação.
A pontuação do MSS varia de 0 (melhor) a 5 (pior).
Pontuações mais altas indicam piora.
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Dia 1 (linha de base) ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103179
- ObserveRSV0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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