進行固形腫瘍患者におけるスルファチニブ（HMPL-012）の第I相試験 (HMPL)
2020年7月6日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
進行性固形腫瘍患者におけるスルファチニブ（HMPL-012）の安全性と薬物動態に関する第I相試験
スルファチニブ (HMPL-012) は、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 1、2、および 3 を選択的に阻害し、FGFR キナーゼ活性を阻害する新しい経口小分子であり、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して強力な阻害効果を示しています。
このファースト イン ヒューマン スタディは、フェーズ II の最大耐量 (MTD) と推奨用量を評価するために実施され、単回投与と複数回投与での HMPL-012 の薬物動態、安全性、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検のフェーズ I 試験になります。
この研究は、HMPL-012 の安全性と薬物動態を評価します。 MTD での非盲検投与における安全性と予備的な有効性を評価します。
この研究のすべての被験者は、製品の忍容性が良好で、被験者の疾患が安定しているかそれ以上である場合、安全性モニタリングと進行の月次評価のみで治療を継続することが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- Academy of Military Medical Affiliated Hopital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•18歳以上70歳以下
- -組織学的または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 標準レジメンが失敗したか、利用できる標準レジメンがない
- 12週間以上の平均余命
- LVEF≧50%
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板<75×109 / L、好中球<1.5×109 / L、ヘモグロビン<90g / dl、血清クレアチニンが正常上限（ULN）内、総ビリルビンおよび血清トランスアミナーゼ内正常上限値（ULN）、PT、APTT、TT、Fbg正常値
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- コントロールされていないCNS転移の証拠
- 次のいずれかの併発：制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈および心不全
- アルコールまたは薬物の乱用
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- -VEGF / VEGFR阻害による以前の治療
- 重大な制御不能な併発感染症の障害
- 消化管の制御不能な出血
- 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）等の動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合
- -最初の治療が発生する前の6か月以内 急性心筋梗塞、急性冠症候群またはCABG
- 長期間治らなかった骨折や傷
- 凝固障害、出血傾向または抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファチニブカプセル
コホート 1: スルファチニブ単回経口投与、7 日後、スルファチニブ持続経口投与 (1 日 1 回) を 28 日間サイクル。
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スルファチニブは、25、50mg、100mg の形のカプセルです。経口、1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増中の安全性と忍容性の尺度として、有害事象のある参加者の数を評価する
時間枠：毎回の薬剤投与の1-28日後
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主要評価項目は、HMPL-012 の反復投与開始後の最初の 28 日間のサイクル 1 における安全性の評価です。
この研究で評価される安全変数は、有害事象、身体検査、バイタルサイン (具体的には血圧を含む)、血清化学、血液学、および尿検査 (詳細な沈殿物分析、タンパク尿、および 24 時間尿を含む) を含む臨床検査室評価です。タンパク質の収集)、および心電図 (ECG) を 3 通
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毎回の薬剤投与の1-28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回および反復投与におけるHMPL-012の血漿濃度を測定するには
時間枠：1～3日目の単回投与および1～56日目の定常状態
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単回投与の研究では、HMPL-012 の完全な PK プロファイルは、1 日目から 3 日目に HMPL-012 を 1 回経口投与した後に得られます。治療の最初の 28 日サイクルにおける投与の 1、14、28 日目の 1、4、8、12 時間の時点、および最初の 28 日サイクルの 2、3、7、15、および 29 日目の投与前-治療のデイサイクルとサイクル2の56日目の投与前。
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1～3日目の単回投与および1～56日目の定常状態
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：1年まで4週間ごと
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抗腫瘍効果は、ベースライン（-14日目から-1日目）および2回の28日サイクルの終わりに、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v 1.0）に基づく最高のX線写真反応によって評価されます。
一次評価期間後も 28 日間サイクルを繰り返す患者については、28 日間サイクルを 2 回実施するごとに進行を評価します。
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1年まで4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming J Xu, PHD、Academy of Military Medical Affiliated Hopital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。